登记概览
- 登记号
- CTR20161038
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 浙江我武生物科技有限公司
完整专业题目
舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的 临床疗效及安全性评价
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-05-18；
- 目标入组人数
- 国内: 702 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 702 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳四川 · 成都宁夏回族自治区 · 银川山东 · 青岛陕西 · 西安山西 · 太原天津市 · 天津新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张 罗
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王学艳
- 中国人民解放军第二0二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：魏庆宇
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：邢志敏
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘世喜
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：马瑞霞
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：薛卫国
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张少强
- 陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：刘 晖
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张芩娜
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：赵长青
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：周慧芳
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张 华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张露
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张露
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区后沟胡同17号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院/北京市耳鼻咽喉科研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131410;CTR20150073;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WOLWO-32III-CR-1-2014；版本号：WOLWO-CT-A2.0，WOLWO-CT-A3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步考察“黄花蒿粉滴剂”对黄花蒿花粉过敏引起的成人变应性鼻炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～60周岁(包含18周岁和60周岁)者，男女不限
2.有至少两年的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎、哮喘
3.受试者回顾前一年7到10月期间，有两项或以上鼻炎症状评分可达到2分或更多
4.受试者经血清学检测，艾蒿特异性IgE结果为阳性且≥3级
5.受试者能理解和签署知情同意书
6.受试者同意依从方案或者预计受试者能依从方案
2.有至少两年的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎、哮喘
3.受试者回顾前一年7到10月期间，有两项或以上鼻炎症状评分可达到2分或更多
4.受试者经血清学检测，艾蒿特异性IgE结果为阳性且≥3级
5.受试者能理解和签署知情同意书
6.受试者同意依从方案或者预计受试者能依从方案
排除标准
1.筛查评价时，存在口腔疾病/口腔过敏者
2. 筛查评价前四周内接受过任何手术者
3. 筛查评价前四周内系统使用全身性糖皮质激素者
4. 患有常年性变应性鼻炎者
5. 合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者
6. 受试者经血清学检测，豚草或葎草特异性IgE结果为阳性且级别达到或超过艾蒿特异性IgE结果的阳性级别者
7. 受试者回顾前一年7到10月份期间，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者
8. 变应性鼻炎合并哮喘者，前一年7到10月份有中、重度哮喘史，且FEV1＜预估值80%
9. 正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者
10. 实验室检查结果显示ALT和/或AST在本中心规定正常值上限1.5倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限者
11. 三年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗或正在接受变应原特异性免疫治疗者
12. 三个月内参加过其他药物临床试验者
13. 妊娠及哺乳期妇女，或近一年之内有妊娠计划者
14. 有免疫抑制疾病史(如HIV感染史等)、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
15. 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况
2. 筛查评价前四周内接受过任何手术者
3. 筛查评价前四周内系统使用全身性糖皮质激素者
4. 患有常年性变应性鼻炎者
5. 合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者
6. 受试者经血清学检测，豚草或葎草特异性IgE结果为阳性且级别达到或超过艾蒿特异性IgE结果的阳性级别者
7. 受试者回顾前一年7到10月份期间，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者
8. 变应性鼻炎合并哮喘者，前一年7到10月份有中、重度哮喘史，且FEV1＜预估值80%
9. 正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者
10. 实验室检查结果显示ALT和/或AST在本中心规定正常值上限1.5倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限者
11. 三年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗或正在接受变应原特异性免疫治疗者
12. 三个月内参加过其他药物临床试验者
13. 妊娠及哺乳期妇女，或近一年之内有妊娠计划者
14. 有免疫抑制疾病史(如HIV感染史等)、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
15. 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况
试验用药
中文通用名：黄花蒿粉滴剂1号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第1周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂2号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第2周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂3号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第3周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周
中文通用名：黄花蒿粉滴剂4号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
中文通用名：黄花蒿粉滴剂5号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周,第6-32周以每天3滴维持。
对照用药
中文通用名：黄花蒿粉滴剂安慰剂
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，在给药前4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用4周，在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周,第6-32周以每天3滴维持。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者所在地区定义花粉季的56天的鼻炎症状—对症用药的组合评分评价时间：定义花粉季56天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 对照组与试验组之间日均鼻炎症状-药物组合评分的差异比例评价时间：定义花粉季56天指标类型：有效性指标
- 受试者在各地区定义花粉季的日均鼻炎症状总分评价时间：定义花粉季56天指标类型：有效性指标
- 受试者在各地区定义花粉季的日均鼻炎对症用药总分评价时间：定义花粉季56天指标类型：有效性指标
- 受试者（仅针对有结膜炎病史者）在各地区定义花粉季的日均鼻炎合并结膜炎症状-药物组合评分评价时间：定义花粉季56天指标类型：有效性指标
- 体格检查评价时间：治疗第32周指标类型：安全性指标
- 血、尿常规检查评价时间：治疗第32周指标类型：安全性指标
- 肝、肾功能检查（包括ALT、AST、BUN、Cr）评价时间：治疗第32周指标类型：安全性指标
- 生命体征评定评价时间：治疗第32周指标类型：安全性指标
- 不良事件记录及评定评价时间：治疗第32周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2016-12-16
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2017-01-05
- 陕西省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-18
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2017-01-31
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-02-15
- 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-02-15
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-16
- 青岛市市立医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-23
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-02-27
- 新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-28
- 西安交通大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-03-02
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-03
- 中国人民解放军第二0二医院伦理委员会同意 · 2017-03-14
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161038
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张露
- 首次公示信息日期
- 2017-01-24
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161038
- 相关登记号
- CTR20131410;CTR20150073;
- 药物名称
- 黄花蒿粉滴剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 变应性鼻炎
- 试验专业题目
- 舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的 临床疗效及安全性评价
- 试验通俗题目
- 舌下含服黄花蒿粉滴剂治疗变应性鼻炎的III期临床试验
- 试验方案编号
- WOLWO-32III-CR-1-2014；版本号：WOLWO-CT-A2.0，WOLWO-CT-A3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示