登记概览
- 登记号
- CTR20161039
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 成都自豪药业有限公司
完整专业题目
健康受试者口服替米沙坦氨氯地平片的 药代动力学及生物等效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 6(预)+36(正式) 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院GCP中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：秦永平
- 四川大学华西医院GCP中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘忠荣
- 申请人名称
- 成都自豪药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘忠荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市高新区生命科技园88号
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 秦永平，理学硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郑莉，医学博士
- 职称
- 副主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160242;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的： 比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、 AUC0-inf之间的相似性，以及这些药代参数之间是否存在生物等效性。次要研究目的： 替米沙坦氨氯地平片的药代动力学研究； 比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg在健康人体的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，性别不限
2.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
3.体重指数在 19~25 范围内；“体重指数=体重（ Kg） /身高（ m2）” 计算；男性受试者最小体重>=55kg；女性受试者最小体重>=45kg
4.研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规、生化等实验 室检查和 12 导联心电图判断其总体健康状况良好，女性受试者血 妊娠试验阴性
5.充分了解本试验的目的和要求， 受试者自愿签署知情同意书， 愿意并且能够遵守医院和试验要求
2.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
3.体重指数在 19~25 范围内；“体重指数=体重（ Kg） /身高（ m2）” 计算；男性受试者最小体重>=55kg；女性受试者最小体重>=45kg
4.研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规、生化等实验 室检查和 12 导联心电图判断其总体健康状况良好，女性受试者血 妊娠试验阴性
5.充分了解本试验的目的和要求， 受试者自愿签署知情同意书， 愿意并且能够遵守医院和试验要求
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食 者
2. 试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究用药者
3. 试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者
4. 有急、慢性消化道疾病，或胃肠道手术者史，影响药物吸收的 其它疾病
5. 有直立性体位低血压、晕厥者
6. 试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
7. 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
8. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者
9. 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、 HIV 病毒标志物阳 性者
10. 1 年内有酗酒史或药物滥用史者。 有吸烟、咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者
11. 怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分的 物理避孕措施（充分的避孕措施包括但不限于： 绝育、 避孕套、 禁 欲或伴侣切除输精管）的妇女
12. 试验前 2 周内，有活动性感染患者
13. 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后 给受试者带来风险的情况
2. 试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究用药者
3. 试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者
4. 有急、慢性消化道疾病，或胃肠道手术者史，影响药物吸收的 其它疾病
5. 有直立性体位低血压、晕厥者
6. 试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
7. 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
8. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者
9. 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、 HIV 病毒标志物阳 性者
10. 1 年内有酗酒史或药物滥用史者。 有吸烟、咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者
11. 怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分的 物理避孕措施（充分的避孕措施包括但不限于： 绝育、 避孕套、 禁 欲或伴侣切除输精管）的妇女
12. 试验前 2 周内，有活动性感染患者
13. 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后 给受试者带来风险的情况
试验用药
中文通用名：替米沙坦氨氯地平片：
用法用量：片剂；规格替米沙坦/氨氯地平40mg/5mg；口服，周期的第1天一次，每次40mg/5mg,用药时程：三周期交叉设计，其中一个周期第1天用药一次，共用药1次
对照用药
中文通用名：替米沙坦氨氯地平片 英文名：Telmisartan/Amlodipine 商品名：Twynsta
用法用量：片剂；规格替米沙坦/氨氯地平40mg/5mg；口服，周期的第1天一次，每次40mg/5mg,用药时程：三周期交叉设计，其中二个周期的分别用药一次，共用药2次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 替米沙坦：AUC(0-t)和Cmax 氨氯地平：AUC(0-t)和Cmax评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西伦理委员会同意的伦理批件修改后同意 · 2016-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161039
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘忠荣
- 首次公示信息日期
- 2017-03-09
- 申请人名称
- 成都自豪药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161039
- 相关登记号
- CTR20160242;
- 药物名称
- 替米沙坦氨氯地平片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 服用1种抗高血压药物治疗不达标或未经治疗的轻中度原发性高血压患者
- 试验专业题目
- 健康受试者口服替米沙坦氨氯地平片的 药代动力学及生物等效学研究
- 试验通俗题目
- 替米沙坦氨氯地平片人体生物等效试验
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示