布格呋喃胶囊IIa期临床试验

1.年龄18周岁~65周岁的门诊患者，性别不限；
2.符合ICD-10（《国际疾病与相关健康问题统计分类（第10次修订本）》）中广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断标准，并由简明国际神经精神检查（M.I.N.I）确诊；
3.受试者需要接受精神科药物治疗；
4.筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥20分，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）第一项抑郁情绪评分≤2分，并且HAMA总分＞HAMD17总分；
5.能够理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。

1.目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD17第3条-自杀评分≥3分；
2. 基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；
3. 除了GAD以外，目前符合其他精神障碍ICD-10诊断标准者：包括过去6个月内诊断为抑郁症的患者；在过去1年内诊断为惊恐障碍、创伤后应激障碍或进食障碍的患者；以前有过强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；
4. 存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性；
5. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者；
6. 伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
7. 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
8. 筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT或AST超过正常值上限2倍）；肾功能不全（指BUN或Cr超过正常值上限1.2倍）；
9. 筛选期心电图（ECG）检查有临床意义的异常，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性QTc间期>450 ms，女性QTc间期>470 ms；
10. 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史；
11. 筛选前3个月内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者；
12. 筛选前3个月内使用过β-受体阻滞剂治疗且正在使用并需要持续长期使用者；
13. 严重高敏体质者，或至少2种药物过敏者（包括光过敏者）；
14. 既往使用2种或以上抗抑郁药物和/或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗仍然无效者（足量足疗程指：以临床上适宜的剂量治疗至少4周）；
15. 首次用药前6周内曾进行过系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；
16. 筛选前2周内使用过苯二氮卓类药物或巴比妥类药物者；
17. 筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者；
18. 筛选前1个月内使用过氟西汀治疗者；
19. 正在使用的抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足5个半衰期的患者；
20. 首次用药前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于3天的患者；
21. 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
22. 不能按医嘱服药者；
23. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
24. 研究者认为不适合入组的其他情况的患者。