登记概览
- 登记号
- CTR20161043
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 河北仁合益康药业有限公司
完整专业题目
健康女性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-17；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘久弟
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘久弟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市中山东路118号东方新世界中心17层
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1401404
- 试验方案编号
- 2016-12-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康女性受试者空腹、餐后口服单剂量琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，河北仁合益康药业有限公司研制）与原研药—琥珀酸普芦卡必利片（商品名：力洛；参比制剂，意大利Janssen Cilag S.p.A.生产）后，测定血浆中普芦卡必利的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无特殊限制岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.女性，有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.尿妊娠试验结果呈阴性；
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
2.女性，有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5.尿妊娠试验结果呈阴性；
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统、心血管系统、肾脏疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 处于经期、妊娠期、哺乳期；
14. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统、心血管系统、肾脏疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 处于经期、妊娠期、哺乳期；
14. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：琥珀酸普芦卡必利片：
用法用量：片剂；规格2mg；口服，成人每日一次，每次2 mg，老年患者（>65岁）起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日一次，每次2mg，用药时程：用药4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑治疗是否有益。
对照用药
中文通用名：琥珀酸普芦卡必利片
用法用量：片剂：规格2mg；口服，成人每日一次，每次2 mg；老年患者（>65岁）起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日一次，每次2mg，用药时程：治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血药浓度评价时间：给药前及给药后96小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价时间：筛选期及给药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161043
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘久弟
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20161043
- 药物名称
- 琥珀酸普芦卡必利片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1401404
- 适应症
- 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
- 试验专业题目
- 健康女性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2016-12-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示