登记概览
- 登记号
- CTR20161045
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广西慧宝源医药科技有限公司 北京慧宝源企业管理有限公司
完整专业题目
曲沙他滨（Troxacitabine）注射液 用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床耐受性及药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
无 · 无
- 无无 · 无 · 无 · 研究者：无
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王海波
- 申请人名称
- 广西慧宝源医药科技有限公司 北京慧宝源企业管理有限公司
- 联系人姓名
- 王海波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京望京广顺南大街33号东亚望京中心Ｂ座3809室
- 联系人邮编
- 100062
主要研究者信息
- 姓名
- 周爱萍
- 职称
- 主任医师;教授;医学博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院 内科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BCH-4556-101CN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.通过剂量递增试验，观察本品单药每周给药1次静脉滴注30分钟，连用2周，休息1周，每3周为一个治疗周期，对晚期实体瘤患者的DLT和MTD，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据；
2.观察本品静脉给药的药代动力学（PK）特征。
3.观察本品在既定给药方案下的不良反应发生频率、持续时间和可逆性。
4.初步评价本品对晚期实体瘤患者的有效性。
2.观察本品静脉给药的药代动力学（PK）特征。
3.观察本品在既定给药方案下的不良反应发生频率、持续时间和可逆性。
4.初步评价本品对晚期实体瘤患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学和/或细胞学证实的，常规治疗失败或无常规标准治疗的晚期和/或转移性性实体肿瘤患者。包括肝细胞癌、肾细胞癌和胰腺癌患者；
2.年龄在18～65岁之间者（男女不限）；
3.身体状况评分ECOG 0～1，体重指数20～27，预计生存期3个月以上；
4.至少有一个单径可测量病灶（RECIST1.1）；
5.血液学各项功能检查正常；
6.肝功能和肾功能检查基本正常；
7.无主要器官的功能障碍（既往3个月内未发生心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭或左心室射血分数LVEF＜50%）的患者；
8.既往对同类药物无过敏反应史者；
9.入组前4周内未接受过化疗（亚硝基脲和丝裂霉素为6周）、放疗和手术，且既往治疗的毒性反应已基本恢复；
10.育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施（包括男性患者）；
11.自愿参加本试验并签署知情同意书，能按时随访，依从性好，遵守本试验方案的相关要求
2.年龄在18～65岁之间者（男女不限）；
3.身体状况评分ECOG 0～1，体重指数20～27，预计生存期3个月以上；
4.至少有一个单径可测量病灶（RECIST1.1）；
5.血液学各项功能检查正常；
6.肝功能和肾功能检查基本正常；
7.无主要器官的功能障碍（既往3个月内未发生心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭或左心室射血分数LVEF＜50%）的患者；
8.既往对同类药物无过敏反应史者；
9.入组前4周内未接受过化疗（亚硝基脲和丝裂霉素为6周）、放疗和手术，且既往治疗的毒性反应已基本恢复；
10.育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施（包括男性患者）；
11.自愿参加本试验并签署知情同意书，能按时随访，依从性好，遵守本试验方案的相关要求
排除标准
1.入组前4周内接受过化疗、放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等，或正在进行其它药物试验或计划在本试验期间接受其它同步治疗的患者；
2. 无可测量病灶或病灶不能评估的患者；
3. 主要脏器做外科手术后未满6周的患者；
4. 并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常者；
5. 在12个月内出现过严重的心血管疾病的患者，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
6. 存在活动性或进行性脑转移患者；
7. 活动性肝炎或HIV阳性患者；
8. 严重的未被控制的感染，或者严重代谢失调的患者；
9. 有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；
10. 患有神经或精神疾病，可干扰知情同意或研究随访者；
11. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
12. 妊娠期或哺乳期女性；
13. 不能签署知情同意书者。依从性差的患者；
14. 研究者判定其它愿意不适合参加本研究的患者。
2. 无可测量病灶或病灶不能评估的患者；
3. 主要脏器做外科手术后未满6周的患者；
4. 并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常者；
5. 在12个月内出现过严重的心血管疾病的患者，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
6. 存在活动性或进行性脑转移患者；
7. 活动性肝炎或HIV阳性患者；
8. 严重的未被控制的感染，或者严重代谢失调的患者；
9. 有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；
10. 患有神经或精神疾病，可干扰知情同意或研究随访者；
11. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
12. 妊娠期或哺乳期女性；
13. 不能签署知情同意书者。依从性差的患者；
14. 研究者判定其它愿意不适合参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用曲沙他滨：
用法用量：将NS5ml注入含10mg曲沙他滨的西林瓶中，使冻干粉复溶，配制成2mg/ml的溶液。在无菌操作条件下从西林瓶中吸取适量的曲沙他滨复溶药液，按需进行稀释，然后在临给药前注入0.9%NS的50ml PVC输液袋中，通过输液泵静脉输注30分钟。。每周给药1次连用2周，休息1周，每3周为一个治疗周期（Single q wk×2）。
对照用药
中文通用名：无对照药
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：生命体征，血常规、肝肾功能、电解质、血糖、心电图，尿常规等。 安全性评估：观察用药后后各种毒副反应的发生率评价时间：每周期评价指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ⑴ 客观缓解率（ORR） ⑵ 无进展生存期（PFS评价时间：每2周期评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2016-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161045
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王海波
- 首次公示信息日期
- 2017-03-06
- 申请人名称
- 广西慧宝源医药科技有限公司/北京慧宝源企业管理有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20161045
- 药物名称
- 曲沙他滨 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 曲沙他滨（Troxacitabine）注射液 用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床耐受性及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 曲沙他滨Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- BCH-4556-101CN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示