登记概览
- 登记号
- CTR20161053
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
完整专业题目
SPH3127片在中国健康人中单次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-06-20
- 首次公示信息日期
- 2017-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-12-27；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-14；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈祥娟
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈祥娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区1号楼东1M层
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 林阳，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
主要研究者 2
- 姓名
- 荆珊，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170906,CTR20170905,,CTR20181559
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH3127-101；4.0，2017-06-20
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2017-06-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价SPH3127片剂量递增、单次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3
2.体重指数为18-24kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值）
3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书
2.体重指数为18-24kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值）
3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者
2. 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）
3. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史
4. 有药物过敏史、过敏体质者
5. 6周内服用过口服避孕药
6. 1周内使用过任何药物者（包括中草药）
7. 近2月内参加献血
8. 近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）
9. 感染四项中任一检查结果阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）
10. 嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
2. 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）
3. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史
4. 有药物过敏史、过敏体质者
5. 6周内服用过口服避孕药
6. 1周内使用过任何药物者（包括中草药）
7. 近2月内参加献血
8. 近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）
9. 感染四项中任一检查结果阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）
10. 嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
试验用药
中文通用名：SPH3127片：
用法用量：片剂；规格25 mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：SPH3127片：
用法用量：片剂；规格50 mg；口服，一天一次，每次50 mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：SPH3127片：
用法用量：片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次100 mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：SPH3127片：
用法用量：片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次200 mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：SPH3127片：
用法用量：片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次400 mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：SPH3127片：
用法用量：片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次800 mg，用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：SPH3127片模拟剂
用法用量：片剂；规格25 mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：SPH3127片模拟剂
用法用量：片剂；规格50 mg；口服，一天一次，每次50 mg，用药时程：单次用药，观察一周。低剂量组。
中文通用名：SPH3127片模拟剂
用法用量：片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次100 mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：SPH3127片模拟剂
用法用量：片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次200 mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：SPH3127片模拟剂
用法用量：片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次400 mg，用药时程：单次用药。
中文通用名：SPH3127片模拟剂
用法用量：片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次800 mg，用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件的发生率； 主要药代学和药动学指标； 血压变化指标。评价时间：10天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 对肾功能的影响； 对心率的影响。评价时间：10天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-05
- 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02018-05-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161053
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈祥娟
- 首次公示信息日期
- 2017-03-29
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20161053
- 相关登记号
- CTR20170906,CTR20170905,,CTR20181559
- 药物名称
- SPH3127片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- SPH3127片在中国健康人中单次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- SPH3127片在中国健康人安全性试验
- 试验方案编号
- SPH3127-101；4.0，2017-06-20
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2017-06-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示