登记概览
- 登记号
- CTR20161058
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
评价磷酸依米他韦与索非布韦在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-05-09；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗琳
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 罗琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-5623
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140854;CTR20150048;CTR20150123;CTR20150549;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-DDAG181PA-16-009；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估磷酸依米他韦与索非布韦的药物-药物相互作用，以及磷酸依米他韦与索非布韦联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.体格检查正常或异常无临床意义。
2.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
1.试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者；
2. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3. 药物滥用及毒品尿检阳性（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）者；
4. 服用试验药物前3个月内献血或失血≥500 mL者，或计划在试验结束后1个月内献血者；
5. 患有具有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
6. 服用试验药物前14天内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，任何维生素产品或中草药制剂）者；
7. 服用试验药物前3个月内参加了任何临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
8. 服用试验药物前任意一项耐受性评价指标研究者认为有临床意义的异常者；
9. 妊娠期或哺乳期女性；
10. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3. 药物滥用及毒品尿检阳性（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）者；
4. 服用试验药物前3个月内献血或失血≥500 mL者，或计划在试验结束后1个月内献血者；
5. 患有具有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
6. 服用试验药物前14天内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，任何维生素产品或中草药制剂）者；
7. 服用试验药物前3个月内参加了任何临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
8. 服用试验药物前任意一项耐受性评价指标研究者认为有临床意义的异常者；
9. 妊娠期或哺乳期女性；
10. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：磷酸依米他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：10mg/粒；口服，一天一次，200mg/次，连续给药14天
中文通用名：磷酸依米他韦胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：60mg/粒；口服，一天一次，200mg/次，连续给药14天
中文通用名：索非布韦片：
用法用量：片剂；规格：400mg/片；口服，一天一次，400mg/次，连续给药14天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 生命体征评价时间：第1、7、8、14天用药前及用药后4小时，第4、11天用药前，第18天指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：第18天指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：第4、11、15、18天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：第4、11天用药前，第14天用药后24小时以及第18天指标类型：安全性指标
- 心脏彩超评价时间：第18天指标类型：安全性指标
- 不良事件及严重不良事件评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 稳态峰浓度（Cmax, ss）、稳态谷浓度（Cmin, ss）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）及波动系数（DF）评价时间：第5、6、7、12、13、14天给药前及给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-12-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161058
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗琳
- 首次公示信息日期
- 2016-12-27
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161058
- 相关登记号
- CTR20140854;CTR20150048;CTR20150123;CTR20150549;
- 药物名称
- 磷酸依米他韦胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性丙型肝炎
- 试验专业题目
- 评价磷酸依米他韦与索非布韦在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验
- 试验通俗题目
- 磷酸依米他韦胶囊药物-药物相互作用试验
- 试验方案编号
- PCD-DDAG181PA-16-009；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示