注射用血卟啉醚酯安慰剂对照临床试验

1.年龄在18周岁以上（含18岁），男性或女性患者
2.体重在75kg以内（含75kg）的患者
3.经病理诊断证实为原发性食管癌患者
4.伴有重度梗阻，其吞咽困难分级在3级或3级以上，并至少符合以下一条： a) 患者拒绝或无法耐受食管癌的常规治疗（包括手术、放射治疗和化疗）； b) 经放射治疗、化疗无效或复发的患者
5.光动力治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处的患者
6.患者接受上一次治疗（放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少4周
7.预期生存时间＞3个月的患者
8.血液学检查符合：WBC≥3.5x10^9/L，PLT≥90x10^9/L的患者
9.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验

1.经检查确诊为非原发性食管癌患者
2. 已知对试验药品或相关产品过敏者或卟啉症的患者
3. HIV抗体阳性者
4. 确诊患有乙肝、丙肝或梅毒的患者
5. 经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及肿瘤有侵及周围大血管风险的患者
6. 无法耐受内窥镜检查的患者
7. 食管肿瘤病灶长度超过8cm的患者
8. 伴有肝、肾功能不全的患者： a）血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍； b) 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； c) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍
9. 患有严重或未控制的心血管疾病及肺病（包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的III–IV级心衰，心功能不全，2级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭导致不能平卧，或肺功能差导致血氧饱和度<90%等）的患者
10. 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或临床上有明显的活动性感染的患者
11. 之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，或尚未从之前的手术中完全恢复的患者
12. 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性）
13. 患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗
14. 活动性出血或出血体质(凝血机制异常)的患者
15. 研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗的患者
16. 入选前3个月内参加过其他临床试验者
17. 患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者
18. 研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者