登记概览
- 登记号
- CTR20161065
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏济川制药有限公司
完整专业题目
注射用雷贝拉唑钠在中国健康受试者的随机、平行、开放I期药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-23；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金勇
- 申请人名称
- 江苏济川制药有限公司
- 联系人姓名
- 金勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 袁耀宗
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132274;CTR20140810;CTR20150793;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、观察并比较单次给予不同剂量注射用雷贝拉唑钠后药动学特征； 2、观察并比较多次连续给予注射用雷贝拉唑钠后药动学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：健康志愿受试者，男女各半。
2.年龄：18-45周岁
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg；体质指数在19-24范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大
4.全面体格检查在试验前14天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查
5.无严重心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史
6.无烟、酒嗜好
7.受试者对试验药物无过敏史
8.试验前两周至试验结束前停用任何药物
9.受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验
10.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
11.按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书
2.年龄：18-45周岁
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg；体质指数在19-24范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大
4.全面体格检查在试验前14天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查
5.无严重心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史
6.无烟、酒嗜好
7.受试者对试验药物无过敏史
8.试验前两周至试验结束前停用任何药物
9.受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验
10.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
11.按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不符合标准者
2. 妊娠期、哺乳期妇女
3. 6个月内有生育计划者
4. 重要脏器有原发性疾病者
5. 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群
6. 青光眼患者或其他视力障碍
7. 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍
8. 有上消化道出血或者溃疡者
9. 精神或躯体上的残疾患者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
11. 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
12. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者
13. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
14. 研究者认为不适合参加试验者
2. 妊娠期、哺乳期妇女
3. 6个月内有生育计划者
4. 重要脏器有原发性疾病者
5. 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群
6. 青光眼患者或其他视力障碍
7. 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍
8. 有上消化道出血或者溃疡者
9. 精神或躯体上的残疾患者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
11. 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
12. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者
13. 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
14. 研究者认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次20mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：用药一次。单次给药低剂量组。
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：用药一次。单次给药中剂量组。
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次60mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：用药一次。单次给药高剂量组。
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；静脉滴注；每12小时用药1次，每次20mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：连续给药5天。多次给药组
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：
用法用量：注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：连续给药5天。多次给药组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点9 项，展开查看
- Css_max，稳态时，即多次静脉滴注最后一次给药后实测血药峰浓度；评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- Css_min，稳态时，即多次静脉滴注最后一次给药前实测血药浓度；评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- Tmax，多次静脉滴注最后一次给药实测达峰时间；评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUCss，稳态时，即多次给药最后一次给药从0时间至最后可测得浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积；评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- t1/2，终末消除半衰期；评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- Vss，分布容积；评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- Cl，药物血浆清除率；评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- Css_av：稳态时平均血药浓度，按12小时给药间隔计算：Css_av =AUCss/12；评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- DF，多次给药后稳态血药浓度波动系数：DF(%)=(Css_max – Css_min)/Css_av。评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、体格检查、生命体征等；评价时间：从筛选期到试验结束的最后一次随访指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：从筛选期到试验结束的最后一次随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会同意 · 2016-11-10
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161065
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金勇
- 首次公示信息日期
- 2017-02-14
- 申请人名称
- 江苏济川制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161065
- 相关登记号
- CTR20132274;CTR20140810;CTR20150793;
- 药物名称
- 注射用雷贝拉唑钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 消化性溃疡出血、应激状态下引起的急性胃粘膜损害或出血，或口服疗法不适用时的短期使用。
- 试验专业题目
- 注射用雷贝拉唑钠在中国健康受试者的随机、平行、开放I期药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用雷贝拉唑钠I期药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- 1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示