布洛芬注射液人体药代动力学研究

1.成年男性或女性, 19~45 岁(≥19 周岁,<46 周岁),同批受试者年龄不宜相 差10岁;
2.男性体重 ≥50.0kg,女性体重≥ 45.0kg;体重指数(BMI)在 19.00~26.00 范围内 (包括 19.00 和 26.00),BMI =体重(kg)/身高(m)2;
3.试验前实验室检查(血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血检查、12导联心 电图、输血四项、腹部 B 超及胸部 X 片等)指标未发现有临床意义的异常,烟检、酒精和毒品测试检查合格
4.体格检查未发现有临床意义的阳性体征;
5.短期无生育要求: 女性:可为手术绝育、绝经后的受试者,或同意在试验期间和试验结束后 6 个月 内采用一种医学认可的避孕措施的受试者(如宫内节育器[IUD]或避孕套);在研 究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性; 男性:可为手术绝育,或同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学 认可的避孕措施的受试者;
6.无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠系统等 慢性疾病或严重疾病史;
7.愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者;
8.在开展任何试验相关步骤前,必须获得受试者签署的经伦理委员会批准的书面知 情同意

1.育龄妇女试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者;
2. 妊娠妇女或哺乳期妇女;
3. 曾患有心血管疾病,有消化道溃疡或消化道出血,或荨麻疹,或哮喘者;
4. 重要脏器有原发性疾病;
5. 有脑血管意外、肺栓塞病史者;
6. 有严重的偏头痛或头痛病史者;
7. 研究药物给药前72h内饮酒;
8. 研究药物给药前 72h 内食用过葡萄柚、酸橙、杨桃或奎宁/奎宁水,或者含上 述任意成分的产品;
9. 研究药物给药前2周或7倍半衰期内接受过任何药品,以时间较长者为准;
10. HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者;
11. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者;
12. 药物依赖史者;
13. 有明确的药物过敏史者,如肝素过敏,阿司匹林和其他非甾体类抗炎药过敏, 或肝素诱发的血小板减少症病史;
14. 有自身免疫疾病者;
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上)者;
16. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 3 支或等量的烟草,或筛选期使用过任何烟草类 产品者;
17. 酒精依赖或有规律性饮酒史者,在筛选期前 6 个月内女性每周饮酒超过 7 单位 或男性每周饮酒超过 14 单位(一单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 40 度白酒);
18. 试验前三个月献血或参加过其他任何临床试验者;
19. 研究者认为不宜参加本试验,如:不愿或无能力遵守试验方案。