登记概览
- 登记号
- CTR20161067
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 重庆圣华曦药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-02-16；
- 目标入组人数
- 国内: 不少于18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：汤建林、周世文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宇
- 申请人名称
- 重庆圣华曦药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市南岸区江桥路8号
- 联系人邮编
- 401336
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 汤建林，药学硕士
- 职称
- 主任药师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区新桥正街183号
- 邮编
- 400037
- 单位名称
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
主要研究者 2
- 姓名
- 周世文，药理学硕士
- 职称
- 主任药师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区新桥正街183号
- 邮编
- 400037
- 单位名称
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140802;CTR20150074;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHX-BE-2016-1，版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-1.0，版本日期：2016年1月5日；版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-2.0，版本日期：2016年3月18日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过本次试验，验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性和一定比例数量健康女性受试者体内是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：健康男性和（一定比例数量）健康女性。
2.年龄：18~40岁。
3.体重：体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内。
4.一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮；无心、肝、肺、肾、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。
5.血压、心率、呼吸状况及肝肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医生判断为异常者但无临床意义者。
6.试验开始前两周内未服用过任何其他药物。
7.试验开始前三个月内无献血史者，无药物过敏史者。
8.试验开始三个月内未参加过任何临床试验者。
9.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。
10.在试验期间及服药后3个月受试者及其配偶能采取可靠的避孕措施。
11.女性受试者在试验期间避开生理周期。
12.自愿签署知情同意书者。
2.年龄：18~40岁。
3.体重：体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内。
4.一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮；无心、肝、肺、肾、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。
5.血压、心率、呼吸状况及肝肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医生判断为异常者但无临床意义者。
6.试验开始前两周内未服用过任何其他药物。
7.试验开始前三个月内无献血史者，无药物过敏史者。
8.试验开始三个月内未参加过任何临床试验者。
9.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。
10.在试验期间及服药后3个月受试者及其配偶能采取可靠的避孕措施。
11.女性受试者在试验期间避开生理周期。
12.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.年龄＜18周岁，或年龄＞40周岁。
2. 体重、体质指标达不到入选要求，女性受试者尿妊娠阳性。
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
4. 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者。
6. 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg。
7. 试验前2周，使用过治疗药物。
8. 入院前三个月内有献血史或失血≥400mL者。
9. 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究，或4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。
10. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应。
11. 以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。
12. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
13. 研究者认为依从性较差者。
2. 体重、体质指标达不到入选要求，女性受试者尿妊娠阳性。
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
4. 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者。
6. 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg。
7. 试验前2周，使用过治疗药物。
8. 入院前三个月内有献血史或失血≥400mL者。
9. 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究，或4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。
10. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应。
11. 以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。
12. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
13. 研究者认为依从性较差者。
试验用药
中文通用名：左乙拉西坦注射液：
用法用量：注射剂：5ml:500mg，静脉注射，一次3支；用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹静脉滴注给药一次，一次3支（1500mg），用100ml(0.9%氯化钠配伍稀释剂)稀释后使用，45min静脉滴注单次给药完毕。受试制剂组。
对照用药
中文通用名：左乙拉西坦片 英文名：Levetiracetam Tablets 商品名：开浦兰
用法用量：片剂：0.5g，口服，一次3片；用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹口服给药一次，一次3片（1500mg），用240ml温开水送服单次给药完毕。参比制剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后60天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax和T1/2评价时间：给药后60天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-06
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161067
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王宇
- 首次公示信息日期
- 2017-01-09
- 申请人名称
- 重庆圣华曦药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161067
- 相关登记号
- CTR20140802;CTR20150074;
- 药物名称
- 左乙拉西坦注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用作成人癫痫患者初始部分性发作的加用治疗。当口服给药不可行时，选用左乙拉西坦注射液。
- 试验专业题目
- 左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SHX-BE-2016-1，版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-1.0，版本日期：2016年1月5日；版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-2.0，版本日期：2016年3月18日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示