登记概览
- 登记号
- CTR20161069
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 国药一心制药有限公司
完整专业题目
在NHL患者中比较普乐沙福+G-CSF与安慰剂+G-CSF动员CD34+细胞用于自体移植的多中心、随机、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-18；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 101 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江西 · 南昌广西壮族自治区 · 南宁河南 · 郑州天津市 · 天津吉林 · 长春辽宁 · 沈阳广东 · 广州安徽 · 合肥黑龙江 · 哈尔滨甘肃 · 兰州湖北 · 武汉河北 · 石家庄陕西 · 西安江苏 · 淮安广东 · 中山湖南 · 长沙
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：双跃荣
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：陈国安
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林金盈
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李玉富
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邹德慧
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏航
- 中国人民解放军总医院（301医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王全顺
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：高素君
- 中国医科大学第一附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李艳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘启发
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：丁凯阳
- 哈尔滨医科大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王树叶
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：柴晔
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张翼鷟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张义成
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘丽宏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：夏凌辉
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张燕军
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘辉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：景红梅
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：王春玲
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：郭子文
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周辉
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：任汉云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭娜
- 申请人名称
- 国药一心制药有限公司
- 联系人姓名
- 郭娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市双阳经济开发区一心路1号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150726;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EF-R-CTP-2015L01923V4.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估NHL患者应用重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）+普乐沙福注射液进行动员是否比应用G-CSF+安慰剂进行动员更易达到CD34+细胞≥5×106/kg的目标采集数量（单采≤4天），并评估其安全性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理检查确诊为非霍奇金淋巴瘤（NHL）者
2.18岁≤年龄≤65岁者
3.一线或二线治疗后完全或部分缓解者
4.计划采用自体外周血造血干细胞移植进行治疗且适合自体外周血造血干细胞移植者
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1者
6.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性反应均已恢复者
7.30天内骨髓检查为阴性者或能提供入组前45天内骨髓检查阴性报告者（骨髓检查阴性标准为骨髓涂片、活检和流式细胞检查结果均为阴性）
8.实际体重<175%的理想体重（IBW）者
9.从第1天开始至普乐沙福注射液治疗后≥3个月育龄期患者及其配偶同意采取有效避孕措施者
10.知情同意且自愿签署知情同意书者
2.18岁≤年龄≤65岁者
3.一线或二线治疗后完全或部分缓解者
4.计划采用自体外周血造血干细胞移植进行治疗且适合自体外周血造血干细胞移植者
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1者
6.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性反应均已恢复者
7.30天内骨髓检查为阴性者或能提供入组前45天内骨髓检查阴性报告者（骨髓检查阴性标准为骨髓涂片、活检和流式细胞检查结果均为阴性）
8.实际体重<175%的理想体重（IBW）者
9.从第1天开始至普乐沙福注射液治疗后≥3个月育龄期患者及其配偶同意采取有效避孕措施者
10.知情同意且自愿签署知情同意书者
排除标准
1.慢性淋巴细胞白血病患者
2. 既往进行过造血干细胞（HSC）采集或尝试过采集者
3. 既往接受过自体或异体干细胞移植者
4. 既往接受过骨盆放疗者
5. 存在活动性中枢神经系统受累（原发中枢神经系统淋巴瘤，如果治疗后疗效达到PR/CR患者除外）者
6. 经研究者判断合并如下心脏、肾脏、肺部疾病者： ①存在3级或3级以上的心肺功能不全以及严重肾脏疾病者（参考CTCAE4.0标准，详见附件4）； ②既往诊断为冠心病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常（房性心动过速、房颤、连续性的室性心动过速等）病史者
7. 符合以下任一项关于治疗的标准的患者： ①既往接受过任何放射-免疫治疗（包括但不限于使用过替伊莫单抗或托西莫单抗）者； ②预计在移植后30天内需要进行放疗者； ③首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀或氟达拉滨治疗者； ④首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔）者； ⑤首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗者； ⑥首次使用G-CSF动员前2周内接受过G-CSF治疗者。
8. 符合以下任一项实验室标准的患者： ①白细胞（WBC）计数≤2.5×109/L者； ②绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L者； ③血小板（PLT）计数≤100×109/L者； ④Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≤50mL/分钟者（详见附件6，Cockcroft-Gault公式）； ⑤谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素≥正常值上限的2.5倍者； ⑥首次使用研究药物前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或乙肝病毒（HBV）抗原阳性者； ⑦丙肝病毒（HCV）检测呈抗原阳性者。
9. 有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗者
10. 哺乳期、妊娠妇女或计划妊娠者
11. 进入试验前30天内参与其他临床试验者
2. 既往进行过造血干细胞（HSC）采集或尝试过采集者
3. 既往接受过自体或异体干细胞移植者
4. 既往接受过骨盆放疗者
5. 存在活动性中枢神经系统受累（原发中枢神经系统淋巴瘤，如果治疗后疗效达到PR/CR患者除外）者
6. 经研究者判断合并如下心脏、肾脏、肺部疾病者： ①存在3级或3级以上的心肺功能不全以及严重肾脏疾病者（参考CTCAE4.0标准，详见附件4）； ②既往诊断为冠心病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常（房性心动过速、房颤、连续性的室性心动过速等）病史者
7. 符合以下任一项关于治疗的标准的患者： ①既往接受过任何放射-免疫治疗（包括但不限于使用过替伊莫单抗或托西莫单抗）者； ②预计在移植后30天内需要进行放疗者； ③首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀或氟达拉滨治疗者； ④首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔）者； ⑤首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗者； ⑥首次使用G-CSF动员前2周内接受过G-CSF治疗者。
8. 符合以下任一项实验室标准的患者： ①白细胞（WBC）计数≤2.5×109/L者； ②绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L者； ③血小板（PLT）计数≤100×109/L者； ④Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≤50mL/分钟者（详见附件6，Cockcroft-Gault公式）； ⑤谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素≥正常值上限的2.5倍者； ⑥首次使用研究药物前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或乙肝病毒（HBV）抗原阳性者； ⑦丙肝病毒（HCV）检测呈抗原阳性者。
9. 有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗者
10. 哺乳期、妊娠妇女或计划妊娠者
11. 进入试验前30天内参与其他临床试验者
试验用药
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液：
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
中文通用名：普乐沙福注射液：
用法用量：普乐沙福：注射液，规格1.2ml/24mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/天，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN：
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN：
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN：
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN：
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
对照用药
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：安慰剂：0.9%生理盐水注射液；规格1.2ml/5.9mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/次，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection;惠尔血 GRAN
用法用量：G-CSF:注射液；规格300μg/0.7ml/支；皮下注射，一天一次，10μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较试验组和安慰剂组在单采的4天或4天内达到CD34+细胞≥5×106/kg目标值的患者比例评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 单采的4天或4天内，达到CD34+细胞≥2×106/kg的患者比例；评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
- 采集到CD34+细胞≥2×106/kg的单采天数；评价时间：直至收集到≥2×106/kg的CD34+细胞指标类型：有效性指标
- 采集到CD34+细胞≥5×106/kg的单采天数；评价时间：直至收集到≥5×106/kg的CD34+细胞指标类型：有效性指标
- 普乐沙福注射液或安慰剂首次给药后，外周循环血中CD34+细胞的增加量；评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
- 采集到的CD34+细胞总数；评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
- 从自体干细胞移植至中性粒细胞和血小板的植入的时间；评价时间：至完成移植后30天指标类型：有效性指标
- 治疗中发生的不良事件（AE）和严重不良（SAE）事件的数目。评价时间：从患者签署知情同意书起直至完成移植后30天，随后如果需要，则持续进行指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-03
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161069
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭娜
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 申请人名称
- 国药一心制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161069
- 相关登记号
- CTR20150726;
- 药物名称
- 重组人粒细胞刺激因子注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤（NHL）
- 试验专业题目
- 在NHL患者中比较普乐沙福+G-CSF与安慰剂+G-CSF动员CD34+细胞用于自体移植的多中心、随机、双盲研究
- 试验通俗题目
- 普乐沙福用于NHL患者自体造血干细胞动员移植
- 试验方案编号
- EF-R-CTP-2015L01923V4.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示