拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验

1.- 健康志愿受试者，男性和女性（包括至少8名单一性别受试者）
2.- 年龄大于18周岁（包含18周岁）；
3.- 男性受试者体重不低于50 kg、女性体重应不低于45 kg，体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
4.- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（参见附录2）；
6.- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.- 能够按照试验方案要求完成研究。

1.- 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
2. - 酒精呼气检查、尿液药物筛查呈阳性者；
3. - 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
4. - 已知活动性HBV、HIV、HCV病毒感染者；
5. - 肌酐清除率＜50ml/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（72×肌酐值CREA（mg/dl）），如果是女性需要乘以0.85）；
6. - 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
7. - 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药；
8. - 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对拉米夫定、替诺福韦及辅料中任何成分过敏者；
9. - 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；
10. - 不能耐受静脉穿刺采血者；
11. - 片剂/胶囊吞咽困难；
12. - 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施；
13. - 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
14. - 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食；
15. - 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
16. - 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
17. - 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
18. - 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。