登记概览
- 登记号
- CTR20161074
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 盟科医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
健康受试者餐后单次口服MRX-I的全面QT（TQT）临床试验以评价MRX-I对QT/QTc间期的影响
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-09；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张菁；奚悦文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁红
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 袁红
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张菁 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140056;CTR20150855;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRX-I-07；版本5.0，版本日期2017.3.27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是以莫西沙星为阳性对照、以MRX-I安慰剂为阴性对照评估餐后口服MRX-I对健康成年男性和女性受试者QT/QTc的影响。
次要目的是在健康受试者中评价进餐后单次口服超治疗剂量MRX-I后的耐受性和药代动力学。
次要目的是在健康受试者中评价进餐后单次口服超治疗剂量MRX-I后的耐受性和药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄为18-45岁（含）间的健康男性和女性；
2.筛选时体重为45（女性）或50（男性）至100kg，体重指数（BMI）为18-26kg/m2者；
3.男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1月内须采取有效的避孕措施者；
4.愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者；
2.筛选时体重为45（女性）或50（男性）至100kg，体重指数（BMI）为18-26kg/m2者；
3.男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1月内须采取有效的避孕措施者；
4.愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者；
排除标准
1.患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、皮肤、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者；
2. 有QTc间期延长或其亲属有＜50岁不明原因猝死史者；
3. 任何可能会干扰研究药物吸收、分布、代谢或消除的状况者；
4. 筛选或基线访视时实验室值超出正常范围者，除非研究者评价后认为无临床意义；
5. 进入本研究前30天内参与另一项试验药物的临床研究者；
6. 研究者认为受试者不适合参与研究的其他未详细说明的原因。
2. 有QTc间期延长或其亲属有＜50岁不明原因猝死史者；
3. 任何可能会干扰研究药物吸收、分布、代谢或消除的状况者；
4. 筛选或基线访视时实验室值超出正常范围者，除非研究者评价后认为无临床意义；
5. 进入本研究前30天内参与另一项试验药物的临床研究者；
6. 研究者认为受试者不适合参与研究的其他未详细说明的原因。
试验用药
中文通用名：MRX-I 片：
用法用量：片剂，规格400mg/片，口服，单次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定
对照用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片 Moxifloxacin Hydrochloride tablets 拜复乐
用法用量：片剂，规格400mg/片，口服，单次给药，每次1片
中文通用名：MRX-I 片空白安慰剂
用法用量：片剂，规格400mg/片，口服，单次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安慰剂校正QTc较基线的平均变化值。评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 以Bazett校正法得到的QTc（QTcB）用于和基线数据比较评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2016-08-01
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161074
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁红
- 首次公示信息日期
- 2017-01-09
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161074
- 相关登记号
- CTR20140056;CTR20150855;
- 药物名称
- MRX-I 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂性皮肤及软组织感染
- 试验专业题目
- 健康受试者餐后单次口服MRX-I的全面QT（TQT）临床试验以评价MRX-I对QT/QTc间期的影响
- 试验通俗题目
- MRX-I QT/QTc研究
- 试验方案编号
- MRX-I-07；版本5.0，版本日期2017.3.27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示