格隆溴铵注射液单次给药药代动力学试验

1.自愿受试并签署知情同意书；
2.择期进行全身麻醉手术者，预期手术时间<4小时，且应用新斯的明注射液；
3.男女兼有，其中男性和女性所占比例均不低于1/3；
4.年龄：18~65周岁；
5.体重指数（BMI）在18~25 kg/m2范围内；
6.美国麻醉师协会（ASA）健康状况分级Ⅰ~Ⅱ级；
7.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）、12导联心电图检查、结果正常或异常无临床意义，其中，肝功能中的谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）不超过正常值上限2倍；
8.女性血/尿妊娠试验结果呈阴性；
9.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

1.有青光眼、甲状腺功能亢进（有明确的甲状腺功能亢进病史或基础代谢率＜±10%）、高热（体温＞38℃）的患者；
2. 有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ～Ⅲ级房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞）、高血压（收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg）、低血压（收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg）、筛选期心电图显示心率小于60bpm的患者；
3. 有哮喘等慢性肺部疾病的患者；
4. 有肝功能损伤（ALT和/或AST＞正常值上限2倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者；
5. 有回肠造口术或结肠造口术手术史的患者；
6. 有前列腺增生等泌尿系梗阻、肾功能受损（Cr＞正常值上限）的患者；
7. 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
8. 正在服用其他抗胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物（如吩噻嗪类、抗震颤麻痹药、三环类抗抑郁药）、或正在服用β受体阻滞剂的患者；
9. 术前有电解质紊乱（Ca2+、K+不在正常值范围内）的患者；
10. 过敏体质或对试验药物过敏者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 试验前90天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效避孕措施；
13. 术前3月内参加其他临床研究的患者；
14. 研究者认为不宜参加本试验的患者。