登记概览
- 登记号
- CTR20170002
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东药业有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
完整适应症
（1）麻醉：用于术前抗毒蕈碱作用，减少唾液、气管、支气管和咽部的分泌，降低胃液分泌量和游离酸度，阻断麻醉诱导和插管时心脏迷走神经抑制反射。在有指征时，可术中使用本品以消除与手术、药物或迷走神经反射相关的心律失常。格隆溴铵可对抗拟胆碱剂（如新斯的明、吡斯的明，用于逆转非去极化肌松药引起的神经肌肉阻滞作用）的外周毒蕈碱效应，如心动过缓和过度分泌。 （2）消化性溃疡：用于成人消化性溃疡的辅助治疗（在急需抗胆碱能作用或口服药物不能耐受时）。
完整专业题目
比较格隆溴铵注射液与阿托品注射液在预防全麻手术后新斯的明注射液诱导心动过缓有效性及安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-05-14；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 260 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 湛江上海市 · 上海湖南 · 长沙重庆市 · 重庆陕西 · 西安辽宁 · 沈阳湖南 · 常德
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：岳云，博士
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：曹殿青，博士
- 上海同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张晓庆，博士
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文，博士
- 重庆医科大学附属第三医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：闵苏，博士
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：薛荣亮，博士
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李林，博士
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：黄芙蓉，博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 易云菊
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
- 联系人姓名
- 易云菊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 岳云，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170001;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SINO-2016-CDYD-G-H-33
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阿托品为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证格隆溴铵注射液预防新斯的明引起的心动过缓的疗效。
通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，验证格隆溴铵注射液的安全性。
通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，验证格隆溴铵注射液的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤65周岁患者，男女不限；
2.择期进行全身麻醉手术者，预期手术时间＜4小时，且应用新斯的明注射液；
3.ASA健康状况分级Ⅰ～Ⅱ级；18≤体重指数（BMI）≤25；
4.自愿受试，签署知情同意书者。
2.择期进行全身麻醉手术者，预期手术时间＜4小时，且应用新斯的明注射液；
3.ASA健康状况分级Ⅰ～Ⅱ级；18≤体重指数（BMI）≤25；
4.自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
1.有青光眼、甲状腺功能亢进、高热的患者；
2. 有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、心律失常、高血压、低血压的患者
3. 有哮喘等慢性肺部疾病的患者；
4. 有肝功能损伤（ALT和/或AST＞正常值上限2倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者；
5. 有回肠造口术或结肠造口术手术史的患者；
6. 有前列腺增生等泌尿系梗阻、肾功能衰竭（Cr＞正常值上限）的患者；
7. 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
8. 正在服用其他抗胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物（如吩噻嗪类、抗震颤麻痹药、三环类抗抑郁药）的患者；
9. 术前电解质紊乱（Ca2+、K+＞正常值范围）的患者；
10. 过敏体质或对试验药物过敏者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 术前3月内参加其他临床研究的患者；
13. 研究者认为不宜参加本试验的患者。
2. 有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、心律失常、高血压、低血压的患者
3. 有哮喘等慢性肺部疾病的患者；
4. 有肝功能损伤（ALT和/或AST＞正常值上限2倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者；
5. 有回肠造口术或结肠造口术手术史的患者；
6. 有前列腺增生等泌尿系梗阻、肾功能衰竭（Cr＞正常值上限）的患者；
7. 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
8. 正在服用其他抗胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物（如吩噻嗪类、抗震颤麻痹药、三环类抗抑郁药）的患者；
9. 术前电解质紊乱（Ca2+、K+＞正常值范围）的患者；
10. 过敏体质或对试验药物过敏者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 术前3月内参加其他临床研究的患者；
13. 研究者认为不宜参加本试验的患者。
试验用药
中文通用名：格隆溴铵注射液：
用法用量：注射液：规格2ml：0.4mg；使用剂量0.008mg/kg，单次给药，格隆溴铵与新斯的明混合在同一个注射器中静脉注射给药，推注时间≥1min
对照用药
中文通用名：阿托品注射液
用法用量：注射液：规格1ml：0.5mg；使用剂量0.016mg/kg，单次给药，阿托品与新斯的明混合在同一个注射器中静脉注射给药，推注时间≥1min
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）,基线心率的定义为：给予格隆溴铵/阿托品+新斯的明前1min的心率。评价时间：给药后15min指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、一般体格检查、实验室检查值、不良事件和严重不良事件。评价时间：从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2016-12-12
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2017-03-08
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2017-05-08
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2017-08-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170002
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 易云菊
- 首次公示信息日期
- 2017-01-04
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司/四川阳光润禾药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170002
- 相关登记号
- CTR20170001;
- 药物名称
- 格隆溴铵注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1）麻醉：用于术前抗毒蕈碱作用，减少唾液、气管、支气管和咽部的分泌，降低胃液分泌量和游离酸度，阻断麻醉诱导和插管时心脏迷走神经抑制反射。在有指征时，可术中使用本品以消除与手术、药物或迷走神经反射相关的心律失常。格隆溴铵可对抗拟胆碱剂（如新斯的明、吡斯的明，用于逆转非去极化肌松药引起的神经肌肉阻滞作用）的外周毒蕈碱效应，如心动过缓和过度分泌。 （2）消化性溃疡：用于成人消化性溃疡的辅助治疗（在急需抗胆碱能作用或口服药物不能耐受时）。
- 试验专业题目
- 比较格隆溴铵注射液与阿托品注射液在预防全麻手术后新斯的明注射液诱导心动过缓有效性及安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 评价格隆溴铵注射液的安全性和有效性
- 试验方案编号
- SINO-2016-CDYD-G-H-33
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示