登记概览
- 登记号
- CTR20170004
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
在口服降糖药治疗不佳的中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽有效性和安全性的试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-12-26
- 首次公示信息日期
- 2017-05-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-05-26；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-13；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 720 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 720 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市江苏省 · 常州市安徽省 · 合肥市河北省 · 衡水市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市宁夏回族自治区 · 银川市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市北京市 · 北京市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市辽宁省 · 大连市河北省 · 沧州市浙江省 · 温州市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王卫庆 宁光
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭永徳
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆卫平
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐明彤
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗涌
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：成金罗
- 安徽省医科大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
- 哈励逊国际和平医院（衡水市人民医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘建英
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛耀明
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁国跃
- 宁夏医科大学总医院（宁夏医科大学附属医院）中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘萍
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐向进
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘礼斌
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邝建
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：于南南
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：严孙杰
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方毅
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：施秉银
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：杜建玲
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨洁
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯波
- 上海浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 淮安市第二人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 宁光
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160909,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9068-4148；版本4.0-中国
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2016-12-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，证实德谷胰岛素/利拉鲁肽在控制血糖方面的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何试验相关活动之前已获取知情同意。试验相关活动是指属于本试验一部分的任何操作，包括判定受试者合格性的活动。
2.2型糖尿病（临床诊断）。
3.在签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性。
4.中心实验室检测HbA1c 7.0-10.0%（包含两端数值），中位值目标为8.3%。当大约50%的随机受试者的HbA1c大于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须小于或等于8.3%；或者当大约50%的随机受试者HbA1c小于或等于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须大于8.3%。
5.在筛选前，使用二甲双胍±另一种口服降糖药（α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物） 治疗至少90天。在筛选前≥60天内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）或- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和磺酰脲类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和格列奈类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）
2.2型糖尿病（临床诊断）。
3.在签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性。
4.中心实验室检测HbA1c 7.0-10.0%（包含两端数值），中位值目标为8.3%。当大约50%的随机受试者的HbA1c大于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须小于或等于8.3%；或者当大约50%的随机受试者HbA1c小于或等于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须大于8.3%。
5.在筛选前，使用二甲双胍±另一种口服降糖药（α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物） 治疗至少90天。在筛选前≥60天内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）或- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和磺酰脲类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和格列奈类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）
排除标准
1.接受胰岛素治疗（经研究者判断为短期的治疗除外）
2. 在筛选前90天内，使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗
3. 肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限
4. 肾功能受损，定义为血清肌酐≥133 μmol/L（男性），或≥125 μmol/（女性），或者按照二甲双胍当地说明书中禁忌症的界定
5. 筛选时的降钙素≥50 ng/L
6. 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史
7. 心脏疾病，定义为：筛选前12个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术
8. 经治疗未控制/未经治疗的重度高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
9. 需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
10. 胰腺炎病史（急性或慢性）
2. 在筛选前90天内，使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗
3. 肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限
4. 肾功能受损，定义为血清肌酐≥133 μmol/L（男性），或≥125 μmol/（女性），或者按照二甲双胍当地说明书中禁忌症的界定
5. 筛选时的降钙素≥50 ng/L
6. 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史
7. 心脏疾病，定义为：筛选前12个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术
8. 经治疗未控制/未经治疗的重度高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
9. 需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
10. 胰腺炎病史（急性或慢性）
试验用药
中文通用名：德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液：
用法用量：注射液；100 units/mL+3.6 mg/mL，3 ml预充式注射笔PDS290；皮下注射；一天一次与二甲双胍连用；持续使用26周
对照用药
中文通用名：德谷胰岛素注射液
用法用量：注射液；100 units/mL, 3 mL预填充注射笔PDS290；皮下注射；一天一次与二甲双胍连用；持续使用26周
中文通用名：利拉鲁肽注射液
用法用量：注射液；6 mg/mL，3 mL预填充注射笔；皮下注射；一天一次与二甲双胍连用；持续使用26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
次要终点24 项，展开查看
- 体重相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 重度或经血糖值证实的低血糖事件的数量评价时间：第0周至第26周指标类型：有效性指标
- 胰岛素剂量评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c≤6.5%（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%，且体重相对于基线的变化小于或等于零（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c≤6.5%，且体重相对于基线的变化小于或等于零（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%，且过去12周治疗期内未发生重度或经血糖值证实的低血糖事件（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c≤6.5%，且过去12周治疗期内未发生重度或经血糖值证实的低血糖事件（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%，且体重相对于基线的变化小于或等于零，过去12周治疗期内未发生重度或经血糖值证实的低血糖事件（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c≤6.5%，且体重相对于基线的变化小于或等于零，过去12周治疗期内未发生重度或经血糖值证实的低血糖事件（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 空腹血浆血糖（FPG）相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 腰围相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 9-点自测血糖谱相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 9-点自测血糖平均值相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 平均餐后血糖增幅（从早餐、午餐及晚餐的餐前到餐后90分钟）。总的平均餐后血糖增幅，为所有获得的餐后血糖增幅的平均值，相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 空腹C-肽、空腹胰岛素及空腹胰高血糖素水平评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 通过稳态模型评估分析的β-细胞功能（HOMA-β）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂谱评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 不良事件（TEAE）的数量评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
- 重度或经血糖值证实的夜间低血糖事件的数量评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
- 重度或经血糖值证实的症状性低血糖事件的数量评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
- 出现的重度或经血糖值证实的夜间症状性低血糖事件的数量评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
- 基于ADA定义的治疗中出现的低血糖事件的数量评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-02-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170004
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2017-05-01
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170004
- 相关登记号
- CTR20160909,
- 药物名称
- 德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在口服降糖药治疗不佳的中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽有效性和安全性的试验
- 试验通俗题目
- 比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的试验
- 试验方案编号
- NN9068-4148；版本4.0-中国
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2016-12-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示