醋酸阿比特龙片健康人体餐后状态下生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄为18～65 岁男性受试者（包括18 岁和65 岁）；
4.男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指 数在18~28 范围内（包括临界值）；
5.受试者愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查 显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。

1.研究首次用药前3 个月至研究首次用药前1 个月期间每日吸烟量≥3 支/天，或研究首次用 药前1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品 如尼古丁含片、尼古丁口香糖。
2. 阿比特龙片剂或者其辅料有过敏史。
3. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
4. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
5. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者。
6. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
7. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
9. 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）者。
10. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
11. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
12. 试验前2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧 烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
13. 研究首次给药前30 天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH 值）的药物 （如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、 西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保 护剂硫糖铝等）者。
14. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
15. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
16. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料。
17. 心电图异常有临床意义。
18. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但 不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾 病）。
19. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
20. 筛选时血清离子、 皮质醇、睾酮、醛固酮异常且有临床意义者。
21. 筛选时肌酐清除率<80ml/min。
22. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
23. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。