登记概览
- 登记号
- CTR20170008
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司
完整专业题目
瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究—多中心、随机、阳性药物平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州上海市 · 上海北京市 · 北京山东 · 青岛天津市 · 天津辽宁 · 沈阳新疆维吾尔自治区 · 新疆陕西 · 西安宁夏回族自治区 · 宁夏湖北 · 武汉江苏 · 无锡安徽 · 蚌埠四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁广东 · 汕头广东 · 广州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：姚克
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吴苗琴
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：顾扬顺
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：荣 翱
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：柯碧莲
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李 莹
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴 虹
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵桂秋
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：赵少贞
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：马 林
- 沈阳何氏眼科医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：徐 玲
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 新疆 · 研究者：陈雪艺
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王 峰
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 宁夏 · 研究者：武淑玲
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨燕宁
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：孙 松
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：高自清
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邓应平
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李 莉
- 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：张铭志
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蓝育青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴冬冬
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司
- 联系人姓名
- 吴冬冬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市昆仑山路7号江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 姚克，医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江杭州市解放路88号
- 邮编
- 310001
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1301130
- 试验方案编号
- HR-RBPT-DE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以0.1%玻璃酸钠滴眼液为对照，评价2%瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.门诊患者，20周岁≤年龄≤70周岁，性别不限
2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书
3.筛选时有干眼症相关眼部症状（异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等）≥20月
4.筛选时干眼症相关症状经其他治疗未能完全缓解
5.异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等干眼症相关症状，至少有1项且评分≥2分（筛选时和基线时的症状为同一个）
6.角膜荧光素染色（FCS）评分≥4分
7.结膜丽丝胺绿染色（LGCS）评分≥5分
8.非麻醉状态下，5分钟泪液分泌试验（Schirmer I试验）≤5mm
9.双眼矫正视力≥0.2
2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书
3.筛选时有干眼症相关眼部症状（异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等）≥20月
4.筛选时干眼症相关症状经其他治疗未能完全缓解
5.异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等干眼症相关症状，至少有1项且评分≥2分（筛选时和基线时的症状为同一个）
6.角膜荧光素染色（FCS）评分≥4分
7.结膜丽丝胺绿染色（LGCS）评分≥5分
8.非麻醉状态下，5分钟泪液分泌试验（Schirmer I试验）≤5mm
9.双眼矫正视力≥0.2
排除标准
1.筛选时合并其他眼部疾病，如睑缘炎、眼睑痉挛
2. 筛选时合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎
3. 筛选时合并复发性角膜糜烂
4. 筛选期合并重度睑板腺功能障碍（由研究者诊断）
5. 不能停止使用其他滴眼液或不能停止使用接触性镜片的患者
6. 筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者
7. 筛选时使用环孢霉素、他克莫司滴眼液
8. Stevens-Johnson综合征病史
9. 曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者
10. 筛选前12月内行眼表手术或3月内行眼内手术者
11. 肝、肾功能明显异常（ALT和/或AST＞3倍正常值上限，血肌酐＞2倍正常值上限）
12. 对试验药物（玻璃酸钠、瑞巴派特或其成分和辅料）过敏者
13. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者
14. 合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病患者（由研究者判断）
15. 依从性差，不愿合作者
16. 筛选前4个月内参加过其他新药临床试验者
17. 研究者认为不宜参加试验的其他原因
2. 筛选时合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎
3. 筛选时合并复发性角膜糜烂
4. 筛选期合并重度睑板腺功能障碍（由研究者诊断）
5. 不能停止使用其他滴眼液或不能停止使用接触性镜片的患者
6. 筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者
7. 筛选时使用环孢霉素、他克莫司滴眼液
8. Stevens-Johnson综合征病史
9. 曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者
10. 筛选前12月内行眼表手术或3月内行眼内手术者
11. 肝、肾功能明显异常（ALT和/或AST＞3倍正常值上限，血肌酐＞2倍正常值上限）
12. 对试验药物（玻璃酸钠、瑞巴派特或其成分和辅料）过敏者
13. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者
14. 合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病患者（由研究者判断）
15. 依从性差，不愿合作者
16. 筛选前4个月内参加过其他新药临床试验者
17. 研究者认为不宜参加试验的其他原因
试验用药
中文通用名：瑞巴派特滴眼液：
用法用量：眼用制剂；规格：7mg/0.35ml/支（2%浓度）；滴眼，每只眼睛1滴/次，4次/天，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：玻璃酸钠滴眼液 英文名：Sodium Hyaluronate Eye Drops 商品名：爱丽滴眼液
用法用量：滴眼剂；规格： 0.4mg/0.4ml/支（0.1%浓度）；滴眼，每只眼睛1滴/次，6次/天，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：人工泪液点眼剂（导入期用药） 英文名：artificial tears 商品名：Soft Santear
用法用量：滴眼剂；规格： 5ml/支；滴眼，每只眼睛1滴/次，4次/天，用药时程：连续用药共计2周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 角膜荧光素染色（FCS）评分评价时间：4周末指标类型：有效性指标
- 结膜丽丝胺绿染色（LGCS）评分评价时间：4周末指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 泪膜破裂时间（TBUT）评价时间：4周末指标类型：有效性指标
- 5分钟Schirmer I试验（泪液分泌试验）评价时间：4周末指标类型：有效性指标
- 干眼症眼部症状评价时间：4周末指标类型：有效性指标
- 患者对治疗效果的总体印象评分评价时间：4周末指标类型：有效性指标
- 眼压评价时间：4周末指标类型：安全性指标
- 矫正视力评价时间：4周末指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2016-11-30
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-02-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170008
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴冬冬
- 首次公示信息日期
- 2017-01-12
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司/成都新越医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170008
- 药物名称
- 瑞巴派特滴眼液 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1301130
- 适应症
- 干眼症
- 试验专业题目
- 瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究—多中心、随机、阳性药物平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- HR-RBPT-DE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示