CTR20170009 快照:已完成 II期

评价HSK3486乳状注射液耐受性、有效性和安全性

研究药物
HSK3486乳状注射液
适应症
成人手术麻醉诱导
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2017-02-23
登记地点
浙江省 · 温州、北京市 · 北京、四川 · 成都
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20170009
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类(规则标签)
申请人
四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2017-02-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2016-12-29;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2017-11-20;
目标入组人数
国内: 40-90 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 50 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 温州北京市 · 北京四川 · 成都
  • 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州 · 研究者:李军
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:王东信
  • 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:王晓
  • 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:刘进

申请人与登记联系人

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申请人联系人
刘筱
申请人名称
四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
联系人姓名
刘筱
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市浦东新区蔡伦路780号4层I座
联系人邮编
200000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
李军,医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
中国浙江省温州市学院西路109号
邮编
325027
单位名称
温州医科大学附属第二医院

主要研究者 2

姓名
王东信,医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市西城区大红罗厂街6号
邮编
100034
单位名称
北京大学第一医院

主要研究者 3

姓名
王晓,医学学士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编
610041
单位名称
四川大学华西医院

主要研究者 4

姓名
刘进,医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编
610041
单位名称
四川大学华西医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20160168;CTR20161031;
临床申请受理号
CXHL1401151
试验方案编号
HSK3486-202,V1.3
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要研究目的:
探索HSK3486在择期手术患者全麻诱导中的最大耐受剂量(MTD)和/或后续试验的推荐剂量(RP2D)。
次要研究目的:
评价HSK3486在择期手术患者中用于全麻诱导的有效性、安全性和PK/PD特征

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.需要全麻下行气管插管的≤3h的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者
2.年龄≥18且≤65岁,男女兼有
3.体重指数(BMI)≥19且≤30kg/m2
4.ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级
5.能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并签署知情同意书
排除标准
1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者
2. 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料(大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者;对卤化麻醉剂交叉过敏者,以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用;丙泊酚的禁忌症者
3. .筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗: 1) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者; 2)筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者; 3)筛选前2周进行过全身麻醉手术者
4. 筛选/入组前有以下任何一种疾病的病史或证据: 1) 有严重的心血管病史(如:心力衰竭、严重心律失常等);阿-斯综合征 (Adams-Stokes综合征)家族史;不稳定性心绞痛,或在近6个月内发生心肌梗塞的患者;QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正);需药物治疗的心动过速/过缓史和 /或静息心电图心率<50次/分,或三度房室传导阻滞; 2) 有高血压病史,且经降压药治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张压> 100mmHg;收缩压<90mmHg,和/或舒张压<60mmHg;心率<50或>100bpm。 3)颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者;精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物及认知记忆功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知记忆功能障碍者; 4) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史;或筛选前1周患上呼吸道感染者,有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者; 5) 有恶性高热病史或家族史;具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者; 6) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者
5. 筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者: 1)AST和ALT ≥ 2×ULN; 2)TBIL≥1.5×ULN; 3)Hb≤90 g/L(且14天内未输血); 4)ANC≤1.5×109/L; 5)PLT≤80×109/L; 6)血肌酐≥1.5×ULN
6. 筛选期前3个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒 200mL或白酒60mL,各约含酒精20g),或筛选期唾液酒精浓度测试阳性者
7. 筛选期前3个月内有药物滥用史,或尿中药物筛查(筛选期或基线期)任一指标呈阳性者
8. 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕; 在试验后1个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者)
9. 需PK动脉采血者Allen’s试验阳性
10. 经研究者判断的可能的潜在困难气道,或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者

试验用药

中文通用名:HSK3486乳状注射液:

用法用量:乳状注射液;规格:0.2g/20ml/支;静脉注射,每次0.1-0.8mg/kg。用药时程:单次用药

对照用药

中文通用名:丙泊酚注射液;得普利麻;Diprivan(Propofol injection)

用法用量:丙泊酚注射液;规格:0.2g/20mL/支;静脉推注,每次0.4mg/kg。用药时程:单次用药

中文通用名:丙泊酚注射液;得普利麻;Diprivan(Propofol injection)

用法用量:丙泊酚注射液;规格:0.2g/20mL/支;静脉推注,每次2.5mg/kg。用药时程:单次用药

终点指标

主要终点4 项,展开查看
  1. 生命体征达到方案附件1的重度或以上标准评价时间:筛选期、基线期、给药前期、给药期、术后24±2小时指标类型:安全性指标
  2. 12-ECG达到方案附件1的重度或以上标准评价时间:筛选期、给药前期、给药期、手术结束后和术后24±2小时指标类型:安全性指标
  3. 其他不良事件:达到CTCAE4.0的3级或以上标准评价时间:从签署知情同意书至随访结束指标类型:安全性指标
  4. 麻醉诱导成功率评价时间:给予研究药物后没分钟评价1次,最长不超过5min指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会修改后同意 · 2016-11-11
  • 温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会同意 · 2016-11-11
  • 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-28
  • 北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-12-28
  • 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-04-24
  • 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2017-04-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20170009
试验状态
已完成
申请人联系人
刘筱
首次公示信息日期
2017-02-23
申请人名称
四川海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司/辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20170009
相关登记号
CTR20160168;CTR20161031;
药物名称
HSK3486乳状注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401151
适应症
成人手术麻醉诱导
试验专业题目
评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的研究
试验通俗题目
评价HSK3486乳状注射液耐受性、有效性和安全性
试验方案编号
HSK3486-202,V1.3
方案是否为联合用药
企业选择不公示