登记概览
- 登记号
- CTR20170009
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2016-12-29;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2017-11-20;
- 目标入组人数
- 国内: 40-90 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州北京市 · 北京四川 · 成都
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州 · 研究者:李军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:王东信
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:王晓
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:刘进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘筱
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘筱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区蔡伦路780号4层I座
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李军,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国浙江省温州市学院西路109号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王东信,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王晓,医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 4
- 姓名
- 刘进,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160168;CTR20161031;
- 临床申请受理号
- CXHL1401151
- 试验方案编号
- HSK3486-202,V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的:
探索HSK3486在择期手术患者全麻诱导中的最大耐受剂量(MTD)和/或后续试验的推荐剂量(RP2D)。
次要研究目的:
评价HSK3486在择期手术患者中用于全麻诱导的有效性、安全性和PK/PD特征
探索HSK3486在择期手术患者全麻诱导中的最大耐受剂量(MTD)和/或后续试验的推荐剂量(RP2D)。
次要研究目的:
评价HSK3486在择期手术患者中用于全麻诱导的有效性、安全性和PK/PD特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.需要全麻下行气管插管的≤3h的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者
2.年龄≥18且≤65岁,男女兼有
3.体重指数(BMI)≥19且≤30kg/m2
4.ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级
5.能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并签署知情同意书
2.年龄≥18且≤65岁,男女兼有
3.体重指数(BMI)≥19且≤30kg/m2
4.ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级
5.能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并签署知情同意书
排除标准
1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者
2. 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料(大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者;对卤化麻醉剂交叉过敏者,以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用;丙泊酚的禁忌症者
3. .筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗: 1) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者; 2)筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者; 3)筛选前2周进行过全身麻醉手术者
4. 筛选/入组前有以下任何一种疾病的病史或证据: 1) 有严重的心血管病史(如:心力衰竭、严重心律失常等);阿-斯综合征 (Adams-Stokes综合征)家族史;不稳定性心绞痛,或在近6个月内发生心肌梗塞的患者;QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正);需药物治疗的心动过速/过缓史和 /或静息心电图心率<50次/分,或三度房室传导阻滞; 2) 有高血压病史,且经降压药治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张压> 100mmHg;收缩压<90mmHg,和/或舒张压<60mmHg;心率<50或>100bpm。 3)颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者;精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物及认知记忆功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知记忆功能障碍者; 4) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史;或筛选前1周患上呼吸道感染者,有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者; 5) 有恶性高热病史或家族史;具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者; 6) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者
5. 筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者: 1)AST和ALT ≥ 2×ULN; 2)TBIL≥1.5×ULN; 3)Hb≤90 g/L(且14天内未输血); 4)ANC≤1.5×109/L; 5)PLT≤80×109/L; 6)血肌酐≥1.5×ULN
6. 筛选期前3个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒 200mL或白酒60mL,各约含酒精20g),或筛选期唾液酒精浓度测试阳性者
7. 筛选期前3个月内有药物滥用史,或尿中药物筛查(筛选期或基线期)任一指标呈阳性者
8. 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕; 在试验后1个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者)
9. 需PK动脉采血者Allen’s试验阳性
10. 经研究者判断的可能的潜在困难气道,或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
2. 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料(大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者;对卤化麻醉剂交叉过敏者,以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用;丙泊酚的禁忌症者
3. .筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗: 1) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者; 2)筛选前1个月内使用过丙泊酚和/或阿片类镇痛药者; 3)筛选前2周进行过全身麻醉手术者
4. 筛选/入组前有以下任何一种疾病的病史或证据: 1) 有严重的心血管病史(如:心力衰竭、严重心律失常等);阿-斯综合征 (Adams-Stokes综合征)家族史;不稳定性心绞痛,或在近6个月内发生心肌梗塞的患者;QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正);需药物治疗的心动过速/过缓史和 /或静息心电图心率<50次/分,或三度房室传导阻滞; 2) 有高血压病史,且经降压药治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张压> 100mmHg;收缩压<90mmHg,和/或舒张压<60mmHg;心率<50或>100bpm。 3)颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者;精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物及认知记忆功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知记忆功能障碍者; 4) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史;或筛选前1周患上呼吸道感染者,有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者; 5) 有恶性高热病史或家族史;具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者; 6) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者
5. 筛选/入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者: 1)AST和ALT ≥ 2×ULN; 2)TBIL≥1.5×ULN; 3)Hb≤90 g/L(且14天内未输血); 4)ANC≤1.5×109/L; 5)PLT≤80×109/L; 6)血肌酐≥1.5×ULN
6. 筛选期前3个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒 200mL或白酒60mL,各约含酒精20g),或筛选期唾液酒精浓度测试阳性者
7. 筛选期前3个月内有药物滥用史,或尿中药物筛查(筛选期或基线期)任一指标呈阳性者
8. 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕; 在试验后1个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者)
9. 需PK动脉采血者Allen’s试验阳性
10. 经研究者判断的可能的潜在困难气道,或被判定为气管插管困难和/或有气管插管失败经历患者
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
试验用药
中文通用名:HSK3486乳状注射液:
用法用量:乳状注射液;规格:0.2g/20ml/支;静脉注射,每次0.1-0.8mg/kg。用药时程:单次用药
对照用药
中文通用名:丙泊酚注射液;得普利麻;Diprivan(Propofol injection)
用法用量:丙泊酚注射液;规格:0.2g/20mL/支;静脉推注,每次0.4mg/kg。用药时程:单次用药
中文通用名:丙泊酚注射液;得普利麻;Diprivan(Propofol injection)
用法用量:丙泊酚注射液;规格:0.2g/20mL/支;静脉推注,每次2.5mg/kg。用药时程:单次用药
终点指标
主要终点4 项,展开查看
- 生命体征达到方案附件1的重度或以上标准评价时间:筛选期、基线期、给药前期、给药期、术后24±2小时指标类型:安全性指标
- 12-ECG达到方案附件1的重度或以上标准评价时间:筛选期、给药前期、给药期、手术结束后和术后24±2小时指标类型:安全性指标
- 其他不良事件:达到CTCAE4.0的3级或以上标准评价时间:从签署知情同意书至随访结束指标类型:安全性指标
- 麻醉诱导成功率评价时间:给予研究药物后没分钟评价1次,最长不超过5min指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会修改后同意 · 2016-11-11
- 温州医科大学附属第二人民医院、育英儿童医院伦理委员会同意 · 2016-11-11
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-28
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-12-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-04-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2017-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170009
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘筱
- 首次公示信息日期
- 2017-02-23
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司/辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170009
- 相关登记号
- CTR20160168;CTR20161031;
- 药物名称
- HSK3486乳状注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1401151
- 适应症
- 成人手术麻醉诱导
- 试验专业题目
- 评价HSK3486乳状注射液的耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的研究
- 试验通俗题目
- 评价HSK3486乳状注射液耐受性、有效性和安全性
- 试验方案编号
- HSK3486-202,V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示