登记概览
- 登记号
- CTR20170010
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 安徽省科隆药物研究所
完整专业题目
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：主动暂停（申办者进行方案修订，主动暂停本次试验）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江西省 · 南昌市
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：葛坚
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：贺雅琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 安徽省科隆药物研究所
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 葛坚，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市先烈南路54号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140028;CTR20150505;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZK-LBL-2016-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书
2.年龄18周岁至70周岁，性别不限
3.符合原发性开角型青光眼诊断标准，基线眼压≥18mmHg，或符合高眼压症诊断标准，基线眼压＞21mmHg
2.年龄18周岁至70周岁，性别不限
3.符合原发性开角型青光眼诊断标准，基线眼压≥18mmHg，或符合高眼压症诊断标准，基线眼压＞21mmHg
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
2. 已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼。
3. 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
4. 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
5. 试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
6. 试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
7. 合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr、UREA /BUN＞正常上限）
8. 合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
9. 合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
14. 入选前3个月内参加其他临床试验者
2. 已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼。
3. 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
4. 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
5. 试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
6. 试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
7. 合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr、UREA /BUN＞正常上限）
8. 合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
9. 合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
14. 入选前3个月内参加其他临床试验者
试验用药
中文通用名：盐酸左倍他洛尔滴眼液：
用法用量：滴眼液；规格5ml:25mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚8:00各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟；连续用药8周
对照用药
中文通用名：盐酸倍他洛尔滴眼液；英文名：Betaxolol Hydrochloride Eye Drops；商品名：贝特舒
用法用量：滴眼液；规格5ml:12.5mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚8:00各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟；连续用药8周
中文通用名：布林佐胺滴眼液；英文名：Brinzolamide Eye Drops；商品名：派立明
用法用量：洗脱失败用药；滴眼液；规格5ml：50mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚各一次），滴入患眼结膜囊内；用药时程遵医嘱
中文通用名：盐酸倍他洛尔滴眼液；英文名：Betaxolol Hydrochloride Eye Drops；商品名：贝特舒
用法用量：滴眼液；规格5ml:12.5mg/支；1滴/次，2次/日（早、晚8:00各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟；连续用药8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 眼压（IOP）较入组时基线的变化评价时间：治疗后8周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 眼压（IOP）较基线的变化评价时间：治疗后2、4周指标类型：有效性指标
- 视野平均缺损（MD）较基线的变化评价时间：治疗后8周指标类型：有效性指标
- 视野模式标准差（PSD）较基线的变化评价时间：治疗后8周指标类型：有效性指标
- 视网膜神经纤维层（RNFL）厚度较基线的变化评价时间：治疗后8周指标类型：有效性指标
- 视力较基线的变化评价时间：治疗后2、4、8周指标类型：有效性指标
- 生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件评价时间：持续至访视结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学中山眼科中心伦理委员会修改后同意 · 2016-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170010
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2017-01-24
- 申请人名称
- 安徽省科隆药物研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170010
- 相关登记号
- CTR20140028;CTR20150505;
- 药物名称
- 盐酸左倍他洛尔滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性开角型青光眼、高眼压症
- 试验专业题目
- 盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗青光眼、高眼压症临床试验
- 试验方案编号
- ZK-LBL-2016-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示