登记概览
- 登记号
- CTR20170011
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Quark Pharmaceuticals, Inc. Pyramid Laboratories, Inc. 方恩（天津）医药发展有限公司
完整专业题目
单剂或多剂玻璃体腔注射QPI-1007 治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的随机、双盲、假注射对照的 II/III 期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-09；国际：2016-02-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：2019-06-30；国际：2019-06-30
- 目标入组人数
- 国内: 约100 人；国际: 530 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（自2019年6月14日起停止进一步的研究入组及后续研究治疗访视中的研究治疗，自2019年6月30日起停止所有后续访视。DMC在对非盲态数据集进行审查之后得出结论：虽然没有观察到安全性问题，但主要终点的疗效数据不足以支持研究继续入组。）
登记参加机构与地点
共 89 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 长沙天津市 · 天津Arkansas · Little RockCalifornia · Loma LindaCalifornia · Los AngelesCalifornia · Palo AltoCalifornia · PasadenaColorado · AuroraColorado · Colorado SpringsConnecticut · WaterburyFlorida · Cape CoralFlorida · MiamiFlorida · SarasotaIllinois · ChicagoJohn Pula, MD · GlenviewKentucky · LexingtonMaryland · BaltimoreMaryland · BethesdaMassachusetts · Boston另有 58 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宁利, 医学博士
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钟勇
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：窦宏亮
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩泉洪
- University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Joseph Chacko, MD
- Loma Linda University Eye Institute美国 · California · Loma Linda · 研究者：Michael E Rauser, MD
- University of Southern California美国 · California · Los Angeles · 研究者：Vivek Patel, MD
- Cedars Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Swaraj Bose, MD
- Stanford University美国 · California · Palo Alto · 研究者：Yaping Joyce Liao, MD, PhD
- Unversity of California, Los Angeles (UCLA)美国 · California · Pasadena · 研究者：Peter Quiros, MD
- University of Colorado Denver, Department of Neurology美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Jeffery Bennett, MD
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：James K Luu, MD
- The Eye Care Group美国 · Connecticut · Waterbury · 研究者：Robert L Lesser, MD
- Cape Coral Eye Center美国 · Florida · Cape Coral · 研究者：Michael Tibbetts, MD
- University of Miami Miller School of Medicine/Bascom，Palmer Eye Institute美国 · Florida · Miami · 研究者：Byron Lam, MD
- Sarasota Retina Institute美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Marc H Levy, MD
- Northwestern University美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Nicholas Volpe, MD
- University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Peter W MacIntosh, MD
- NorthShore University Healthsystem美国 · John Pula, MD · Glenview · 研究者：John Pula, MD
- University of Kentucky, Department of Neurology美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Padmaja Sudhakar, MD
- Greater Baltimore Medical Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Vivian Rismondo, MD
- Bethesda Neurology, LLC美国 · Maryland · Bethesda · 研究者：David Katz, MD
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Dean Cestari, MD
其余 65 家登记机构展开查看完整名单
- Boston Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Crandall Peeler, MD
- University of Michigan美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Lindsey De Lott, MD
- University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Michael Lee, MD
- Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：John Chen, MD, PhD
- Washington University in St. Louis美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Gregory Van Stavern, MD
- University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Sachin Kedar, MD
- Rutgers, New Jersey Medical School美国 · New Jersey · Newark · 研究者：Larry Frohman, MD
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Rudrani Banik, MD
- Cornell University School of Medicine美国 · New York · New York · 研究者：Marc Dinkin, MD
- University of Rochester, Flaum Eye Institute美国 · New York · Rochester · 研究者：Zoe Williams, MD
- State University of New York at Stony Brook美国 · New York · Stony Brook · 研究者：Patrick Sibony, MD
- SUNY Upstate Medical University美国 · New York · Syracuse · 研究者：Louis Mejico, MD
- Duke University Eye Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：M. Tariq Bhatti, MD
- Raleigh Neurology Associates美国 · North Carolina · Raleigh · 研究者：Syndee Givre, MD, PhD
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Gregory Kosmorsky, DO
- Dean McGee Eye Institute美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Anil Patel, MD
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Madhura Tamhankar, MD
- Retina Consultants of Charleston美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Virgil Alfaro, MD
- University of Houston, Neuro-Ophth of Texas美国 · Texas · Houston · 研究者：Rosa Tang, MD, MPH, MBA
- Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute美国 · Texas · Houston · 研究者：Andrew Lee, MD
- Foresight Studies美国 · Texas · San Antonio · 研究者：David K Scales, MD
- University of Utah John A. Moran Eye Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Bradley Katz, MD
- University of Virginia Health Sciences Center美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：Steven Newman, MD
- Swedish Medical Center, CO/NOCNW美国 · Washington · Seattle · 研究者：Steven Hamilton, MD
- University of Washington Department of Ophthalmology美国 · Washington · Seattle · 研究者：Courtney Francis, MD
- Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Clare Fraser, MD
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Andrew Henderson, MD
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Austrilia · Adelaide · 研究者：Sumu Simon, MD
- Vision South Austrilia澳大利亚 · South Austrilia · Kent Town · 研究者：Celia Chen, MD
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Neil Shuey, MD
- Royal Perth Hospital澳大利亚 · South Austrilia · Perth · 研究者：Stephen Colley, MD
- Universitatsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universitat Mainz德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Bell, MD
- Universitatsklinikum Aachen-Augenklinik德国 · Aachen · Aachen · 研究者：Niklas Plange, Prof MD
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Dirk Sandner, MD
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe德国 · Karlsruhe · Karlsruhe · 研究者：Albert J Augustin, Prof MD
- Universitatsklinikum Münster德国 · Münster · Münster · 研究者：Nicole Eter, Prof MD
- Universitatsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde德国 · Regensburg · Regensburg · 研究者：Maria-Andreea Gamulescu, Prof MD
- Universitats-Augenklinik Tübingen德国 · Tubingen · Tubingen · 研究者：Helmut Wilhelm, Prof MD
- L V Prasad Eye Institute印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Ramesh Kekunnaya, MD
- Sri Sankaradeva Nethralaya印度 · Assam · Guwahati · 研究者：Dipankar Das
- Narayana Nethralaya印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Subhaschandra H Doralli, MD
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Ashwini Kesari, MD
- L V Prasad Eye Institute印度 · Orissa · Bhubaneswar · 研究者：Vivekanand U Warkad, MD
- Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)印度 · Chennai · Tami Nadu · 研究者：S Ambika, MD
- Aravind Eye Hospital印度 · Tamil Nadu · Madurai · 研究者：S. Mahesh Kumar, MD
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Kumidini Sharma, MD
- ICARE Research Centre and Post Graduate Institute印度 · Uttar Pradesh · Noida · 研究者：Shahana Mazumdar
- Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Rohit Saxena, MD
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences印度 · Wardha · Wardha · 研究者：Sachin Daighavane, MD
- Meir Medical Center以色列 · HaMerkaz · Kfar-Saba · 研究者：Yehoshua Almog, MD
- Hadassah Medical Center以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Shlomo Dotan, MD
- Soroka University Medical Center以色列 · Beer · Sheva -Beer-Sheva · 研究者：Marina Shneck, MD
- Bnai Zion Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Nitza Goldenberg Cohen, MD
- Rabin Medical Center, Belinson Campus以色列 · Petach · Tikva -Petach-Tikva · 研究者：Hadas Kalish, MD
- Kaplan Medical Center以色列 · Rehovot · Rehovot · 研究者：Hanna Leiba, MD
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：Ainat Klein, MD
- The Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel · Hashomer -Tel-Hashomer · 研究者：Ruth Huna-Baron, MD
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Antonio P Ciardella, MD
- AOU Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Gianni Virgili, MD
- Scientific Institute Auxologico Italiano意大利 · Milano · Milano · 研究者：Stefania Bianchi-Marzoli, MD
- Scientific institute San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Francesco Bandello, MD
- University Eye Clinic意大利 · Parma · Parma · 研究者：Arturo Carta, MD
- POC. Sperino - ASLTO1, Università di Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：Maria Chiara Eandi, MD
- Singapore National Eye Centre新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Sharon Tow, MD
- Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Chee Fang Chin, MD
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘斌（瑞博夸克）
- 申请人名称
- Quark Pharmaceuticals, Inc. Pyramid Laboratories, Inc. 方恩（天津）医药发展有限公司
- 联系人姓名
- 刘斌（瑞博夸克）
- 联系人座机
- 010- 62975531
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A206
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 王宁利
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010- 58265922
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号，首都医科大学附属北京同仁医院
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QRK207；版本 7，日期：2018年2月16日，全球
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
1. 评定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射的安全性和耐受性。
2. 确定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射对视觉功能的影响。
次要目的：
评价近期发作型 NAION 受试者中施用 QPI-1007 后视乳头周围视网膜神经纤维层 (pRNFL) 和神经节细胞层的结构性变化。
1. 评定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射的安全性和耐受性。
2. 确定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射对视觉功能的影响。
次要目的：
评价近期发作型 NAION 受试者中施用 QPI-1007 后视乳头周围视网膜神经纤维层 (pRNFL) 和神经节细胞层的结构性变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究眼中 NAION 首次发作的阳性诊断，症状在第 1 天前 14 天内发作。
2.在研究药物施用／假性操作之前在第 1 天使用 ETDRS 视力方案测量时，研究眼中最佳矫正视力评分好于或等于 15 个字母评分。
3.眼介质清澈并且能够进行充分扩瞳以允许在研究眼中良好检查眼底。
2.在研究药物施用／假性操作之前在第 1 天使用 ETDRS 视力方案测量时，研究眼中最佳矫正视力评分好于或等于 15 个字母评分。
3.眼介质清澈并且能够进行充分扩瞳以允许在研究眼中良好检查眼底。
排除标准
1.针对 NAION 当前发作正在使用任何治疗（包括全身性类固醇或溴莫尼定）或使用史。应当停用为治疗 NAION 当前发作所服用的传统中草药。
2. 仅研究眼中的 NAION 既往发作。
3. 在第 1 天／随机分配时正在使用已知造成视神经毒性或视网膜毒性的药物，例如，氯喹或羟氯喹、乙胺丁醇、氨己烯酸。在研究过程期间需要开具这些药物中任一种的受试者将从本试验退出。
4. 按照研究者观点将仅排除研究眼中 IVT 注射的任何医学状况、伴同疗法或既往切开性或激光手术。
5. 有颞动脉炎临床证据。
2. 仅研究眼中的 NAION 既往发作。
3. 在第 1 天／随机分配时正在使用已知造成视神经毒性或视网膜毒性的药物，例如，氯喹或羟氯喹、乙胺丁醇、氨己烯酸。在研究过程期间需要开具这些药物中任一种的受试者将从本试验退出。
4. 按照研究者观点将仅排除研究眼中 IVT 注射的任何医学状况、伴同疗法或既往切开性或激光手术。
5. 有颞动脉炎临床证据。
试验用药
中文通用名：QPI-1007：
用法用量：注射剂；玻璃体腔注射，单次给药，低剂量组。受试者将在试验在第1天接受1.5 mg玻璃体腔注射给药，在第2个月和第4个月接受假注射程序。
中文通用名：QPI-1007：
用法用量：注射剂；玻璃体腔注射，单次给药，高剂量组。受试者将在试验在第1天接受3.0 mg玻璃体腔注射给药，在第2个月和第4个月接受假注射程序。
中文通用名：QPI-1007：
用法用量：注射剂；玻璃体腔注射，每次1.5mg，多次给药，低剂量组。受试者将在试验在第1天、第2个月和第4个月接受1.5 mg玻璃体腔注射给药。
中文通用名：QPI-1007：
用法用量：注射剂；玻璃体腔注射，每次3.0mg，多次给药，高剂量组。受试者将在试验在第1天、第2个月和第4个月接受3.0 mg玻璃体腔注射给药
对照用药
中文通用名：假注射程序
用法用量：假注射程序；受试者将在试验在第一天、第2个月和第4个月接受模仿 IVT 注射的假注射（即，无针头、无菌空注射器）程序。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要疗效终点是从基线至第 12 月最佳校正视力(BCVA) 评分的受试者的比例。 主要安全性终点是 QPI-1007 在近期发作型 NAION 中的安全性和耐受性。评价时间：12月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.研究眼中如通过 ETDRS 视力方案所测量， BCVA 字母评分从第 1 天至第 12 月的平均变化。 2.视野的平均变化；在研究眼中使用 SITA 标准 24-2 检验方案，如通过 Humphrey 标准自动化视野检查法所评估的从第 1 天至第 12 月的平均偏离。评价时间：12月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2016-11-03
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2018-06-26
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170011
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 刘斌（瑞博夸克）
- 首次公示信息日期
- 2017-01-10
- 申请人名称
- Quark Pharmaceuticals, Inc./Pyramid Laboratories, Inc./方恩（天津）医药发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170011
- 药物名称
- QPI-1007 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变
- 试验专业题目
- 单剂或多剂玻璃体腔注射QPI-1007 治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的随机、双盲、假注射对照的 II/III 期试验
- 试验通俗题目
- QPI-1007治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的II/III 期试验
- 试验方案编号
- QRK207；版本 7，日期：2018年2月16日，全球
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示