登记概览
- 登记号
- CTR20170018
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
康柏西普眼用注射液药品安全性监测研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 4000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 4113 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海陕西 · 宝鸡宁夏回族自治区 · 银川安徽 · 合肥新疆维吾尔自治区 · 喀什浙江 · 宁波广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁湖北 · 武汉江苏 · 徐州贵州 · 贵阳重庆市 · 重庆河北 · 石家庄河北 · 邢台河南 · 平顶山山西 · 太原山东 · 济南天津市 · 天津辽宁 · 沈阳另有 30 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宁利、魏文斌
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：俞素勤
- 上海市宝山区中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：唐建明
- 宝鸡市人民医院中国 · 陕西 · 宝鸡 · 研究者：单武强
- 宁夏人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：盛迅伦
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：柯根杰
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什 · 研究者：丁汝新
- 宁波市眼科医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：袁建树
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：梁小玲
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：曾思明
- 中国人民解放军武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋艳萍
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李甦雁
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王鲜
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周希瑗
- 中国中医科学院眼科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：秦虹
- 北京爱尔英智眼科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谷威
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘大川
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钟勇
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：马景学
- 河北省眼科医院中国 · 河北 · 邢台 · 研究者：张铭连
- 平顶山市第一人民医院中国 · 河南 · 平顶山 · 研究者：李湧
- 山西省眼科医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：贾亚丁
- 山东省眼科医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：原公强
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李筱荣
其余 44 家登记机构展开查看完整名单
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王海林
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张帆
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：苏冠方
- 攀枝花学院附属医院中国 · 四川 · 攀枝花 · 研究者：冉起
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李明新
- 西安市第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：陆慧琴
- 安康市中心医院中国 · 陕西 · 安康 · 研究者：吕 涛
- 中山大学中山眼科中心海南眼科医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陈王灵
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东 · 惠州 · 研究者：王丁丁
- 常州市第三人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：邓国华
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：温 莹
- 镇江康复眼科医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：石春和
- 长治市人民医院中国 · 山西 · 长治 · 研究者：刘 君
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：赵 岐
- 黑龙江省牡丹江林业中心医院中国 · 黑龙江 · 牡丹江 · 研究者：朱淑琴
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江 · 齐齐哈尔 · 研究者：路 航
- 宜兴市人民医院中国 · 江西 · 宜兴 · 研究者：戈伟中
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩梅
- 武汉艾格眼科医院有限公司中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：彭志华
- 乐山市人民医院中国 · 四川 · 乐山 · 研究者：陈 彬
- 柳州市中医医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：万小波
- 汕头博德眼科医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：张少斌
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：庞 龙
- 深圳华厦眼科医院有限公司中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：赵铁英
- 深圳爱尔眼科医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：李双农
- 绵阳万江眼科医院中国 · 四川 · 绵阳 · 研究者：乔 岗
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川 · 绵阳 · 研究者：王晓华
- 泸州市妇幼保健院（泸州市第二人民医院）中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：张清文
- 东莞东华医院中国 · 广东 · 东莞 · 研究者：杜绍林
- 汕头大学附属第一院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：郑小薇
- 沈阳何氏眼科医院有限公司中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：安良宝
- 抚顺市眼病医院中国 · 辽宁 · 抚顺 · 研究者：翟 刚
- 聊城市光明眼科医院中国 · 山东 · 聊城 · 研究者：赵长涛
- 潍坊眼科医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：孙先勇
- 大庆眼科医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：崔海滨
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：贾志旸
- 邯郸爱眼医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：丁恩光
- 保定市第一中心医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：张月玲
- 石家庄眼科医院有限公司中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：田东辉
- 江门新会爱尔新希望眼科医院有限公司中国 · 广东 · 江门 · 研究者：黎小妮
- 贵州医科大学第二附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：张冬花
- 德阳眼科医院中国 · 四川 · 德阳 · 研究者：黄常青
- 山东省鲁南眼科医院有限公司中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：林会儒
- 龙口光明眼科医院中国 · 山东 · 龙口 · 研究者：张少斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁童心
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 刁童心
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四 川省成都市金牛区蜀西路 108 号
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 王宁利,医学博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131260;CTR20131301;CTR20131312;CTR20131281;CTR20131418;CTR20160178;CTR20160181;CTR20150356;CTR20161025;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N - 1578；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步了解康柏西普眼用注射液的临床使用和不良反应发生情况，研究玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液不良反应的发生特征、严重程度、发生率等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开展研究相关程序之前，自愿签署书面知情同意书。
2.签署知情同意书后接受了至少一次康柏西普眼用注射液玻璃体腔内注射治疗的患者。
2.签署知情同意书后接受了至少一次康柏西普眼用注射液玻璃体腔内注射治疗的患者。
排除标准
1.入组前90天内，患者曾接受过任何一种其它抗VEGF药物的全身或局部治疗，包括但不局限于贝伐单抗、雷珠单抗和阿柏西普。
2. 正在接受其它试验药物治疗或签署知情同意书前30天内接受过其它试验药物治疗的患者。
2. 正在接受其它试验药物治疗或签署知情同意书前30天内接受过其它试验药物治疗的患者。
试验用药
中文通用名：康柏西普眼用注射液：
用法用量：注射剂；规格：10mg/ml，0.2ml/支；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次。给药周期：按需给药，无固定周期。给药时程：无特殊要求。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 新的不良反应的类型、发生率及严重程度评价时间：入组后0至12个月指标类型：安全性指标
- 常见眼部不良事件的类型、发生率、严重程度，及其与康柏西普眼用注射液治疗相关性的评价评价时间：入组后0至12个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会会议审查批件同意 · 2016-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170018
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刁童心
- 首次公示信息日期
- 2017-02-06
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170018
- 相关登记号
- CTR20131260;CTR20131301;CTR20131312;CTR20131281;CTR20131418;CTR20160178;CTR20160181;CTR20150356;CTR20161025;
- 药物名称
- 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(玻璃体注射) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 湿性年龄相关性黄斑变性
- 试验专业题目
- 康柏西普眼用注射液药品安全性监测研究
- 试验通俗题目
- STONE 研究
- 试验方案编号
- RG01N - 1578；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示