登记概览
- 登记号
- CTR20170024
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 南京优科制药有限公司
完整适应症
用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
完整专业题目
替格瑞洛片90 mg随机、开放、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-17；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘芳；殷俊刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵静
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司
- 联系人姓名
- 邵静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘芳
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 殷俊刚
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170022;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSSZ2016-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、两序列交叉试验设计，考察南京优科制药有限公司研制的替格瑞洛片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的倍林达（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），性别不限
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案要求完成研究
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 心电图异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
4. 每日吸烟数量>5支
5. 对替格瑞洛片或者其辅料有过敏史
6. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
8. 在服用研究药物前28 天服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂
9. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
10. 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品
11. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
12. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
13. 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
14. 血小板计数小于150×10 ^ 9 / L
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
16. 喝牛奶易导致腹泻的受试者
2. 心电图异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
4. 每日吸烟数量>5支
5. 对替格瑞洛片或者其辅料有过敏史
6. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
8. 在服用研究药物前28 天服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂
9. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
10. 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品
11. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
12. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
13. 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
14. 血小板计数小于150×10 ^ 9 / L
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
16. 喝牛奶易导致腹泻的受试者
试验用药
中文通用名：替格瑞洛片：
用法用量：片剂；规格90 mg；口服；入选受试者按性别分层、体重配对，随机平均分为两组，第I组先口服试验药1片（90 mg），经过7天清洗期后，再口服对照药1片（90 mg），第II组先口服对照药1片（90 mg），经过7天清洗期后，再口服试验药1片（90 mg）。
对照用药
中文通用名：替格瑞洛片；英文名：Ticagrelor Tablets；商品名：倍林达
用法用量：片剂；规格90 mg；口服；入选受试者按性别分层、体重配对，随机平均分为两组，第I组先口服试验药1片（90 mg），经过7天清洗期后，再口服对照药1片（90 mg），第II组先口服对照药1片（90 mg），经过7天清洗期后，再口服试验药1片（90 mg）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC 和Cmax评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会修改后同意 · 2016-08-04
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2016-09-03
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2016-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170024
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵静
- 首次公示信息日期
- 2017-02-21
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170024
- 相关登记号
- CTR20170022;
- 药物名称
- 替格瑞洛片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
- 试验专业题目
- 替格瑞洛片90 mg随机、开放、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 评价替格瑞洛片和倍林达的生物等效性
- 试验方案编号
- JSSZ2016-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示