安立生坦片空腹状态下人体生物等效性试验

1.年龄在20~45岁的男性健康受试者（包括20岁和45岁）。
2.体重指数（BMI）范围为19.0~24.0 kg/m2（包括临界值）。
3.健康或无临床显著意义，由主要研究者/合作研究者根据病史、ECG、胸部X线和体格检查确定。
4.收缩压范围为90~139mmHg（包括临界值），舒张压范围为50~90mmHg（包括临界值），脉搏范围为50~100 bpm（包括临界值），以及体温范围为35.0~37.4℃。
5.临床实验室值处于三军总医院可接受范围，除非主要研究者/合作研究者认为这些参数值“无临床显著意义”。
6.能够理解并可被告知研究性质，由被授权的工作人员进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同研究病房工作人员进行有效沟通。
7.愿意空腹至少14小时，并且愿意摄取标准餐。
8.能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求。
9.同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束。

1.已知具有病史或存在任何临床显著的肝病（例如，活动性肝病和肝损伤）、肾脏/泌尿生殖系统疾病（例如，肾脏损害）、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病（例如，甲状腺功能减退）、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病（例如，肌病、横纹肌溶解症）、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/合作研究者评定为非临床显著。
2. 具有临床显著意义的病史或肠胃道病理学（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的肠胃道症状（例如，腹泻、呕吐），或首次给药前7天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/合作研究者确定。
3. 已知肠胃道手术病史。
4. 首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/合作研究者确定。
5. 存在任何身体或器官异常，由主要研究者/合作研究者确定。
6. 下述任何指标呈阳性结果：人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎、药物滥用（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶、四氢大麻酚），酒精呼气检测。
7. 已知病史或存在： 首次给药前1年内酗酒或酒精依赖； 药物滥用或药物依赖； 对安立生坦及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应； 对研究机构提供的标准餐食过敏和/或存在任何饮食限制；重度过敏反应（例如，过敏反应、血管性水肿）。
8. 静脉穿刺抽取血样不耐受和/或困难。
9. 研究开始前4周内饮食结构异常（出于任何原因），包括空腹、高蛋白饮食等。
10. 首次给药前进行献血的个体受试者： 过去60天内献血量＜250 mL；过去90天内献血量≥300 mL
11. 首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆。
12. 已参与另一项临床试验或首次给药前30天内接受试验用药品治疗的个体受试者。
13. 给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料，以及首次给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
14. 首次给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品。
15. 首次给药前30天内，使用任何非处方药（OTC）（包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂，除了杀精/屏障避孕产品）。
16. 研究开始前6个月内经历过任何重大手术的个体受试者，除非主要研究者/合作研究者认为可接受。
17. 首次给药前6个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
18. 妇女。
19. 在首次给药前30天内使用环孢素及/或任何酶修饰药物，包括细胞色素P450 （CYP）酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和HIV抗病毒药物）和CYP酶的强诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英和利福平）。