登记概览
- 登记号
- CTR20170026
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
对乙酰氨基酚注射液人体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2017-03-28;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2017-05-03;
- 目标入组人数
- 国内: 24 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京医院临床试验研究中心I期临床研究室中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:李可欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄原原
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 黄原原
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 李可欣;学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- (86)[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京医院临床试验研究中心I期临床研究室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160436;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-DYXAJF-PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内分别以325mg和500mg两种给药剂量进行单次和多次给药后的药代动力学特征。为该药的申报及临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~45岁(包括18岁和45岁),每组受试者年龄相差不超过10岁;
2.受试者体重不低于50 kg,体重指数在19~24 kg/m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
3.体格检查、生命体征和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、心电图等)正常;
4.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定;
5.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2.受试者体重不低于50 kg,体重指数在19~24 kg/m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
3.体格检查、生命体征和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、心电图等)正常;
4.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定;
5.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者,或已知对本药组分过敏者);
2. 有任何临床严重疾病史,如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
3. 试验前2周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
4. 试验前心电图、胸片和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者;
5. 免疫学检查(乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体)阳性者;
6. 试验前1个月内献过血,或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
7. 试验前1个月内参加过其它临床试验者;
8. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类);
9. 试验前14天内服用过任何药物或正在服药者;
10. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者;
11. 试验期间及试验结束后1个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者;
12. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者;
13. 妊娠期和哺乳期女性,月经期与试验期有冲突者;
14. 试验前尿样筛查中,药筛(吗啡、甲基安非他明、美沙酮、苯环己哌啶、四氢大麻酚酸、安非他明、可卡因、巴比妥、苯二氮卓、三环类抗抑郁药)检查结果阳性者;
15. 酒精呼吸测试阳性者;
16. 根据研究者的判断,不适合参加本试验者。
2. 有任何临床严重疾病史,如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
3. 试验前2周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
4. 试验前心电图、胸片和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者;
5. 免疫学检查(乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体)阳性者;
6. 试验前1个月内献过血,或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
7. 试验前1个月内参加过其它临床试验者;
8. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类);
9. 试验前14天内服用过任何药物或正在服药者;
10. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者;
11. 试验期间及试验结束后1个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者;
12. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者;
13. 妊娠期和哺乳期女性,月经期与试验期有冲突者;
14. 试验前尿样筛查中,药筛(吗啡、甲基安非他明、美沙酮、苯环己哌啶、四氢大麻酚酸、安非他明、可卡因、巴比妥、苯二氮卓、三环类抗抑郁药)检查结果阳性者;
15. 酒精呼吸测试阳性者;
16. 根据研究者的判断,不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液:
用法用量:注射液;规格100 mL:1000 mg;单次给药,静脉输注,每次32.5 mL,输注时间15 min。单次给药结束后进行多次给药,每次325 mg,每6h给药一次,每次输注时间15 min,连续给药5次。
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液:
用法用量:注射液;规格100 mL:1000 mg;单次给药,每次50.0 mL,输注时间15 min。单次给药结束后进行多次给药,每次500 mg,每6h给药一次,每次输注时间15 min,连续给药5次。
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数评价时间:单次给药即刻至给药后24小时;多次给药于第3、4、5次给药前(5分钟内)及第5次开始给药后15min至给药后24小时。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查评价时间:入组至试验结束指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2016-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170026
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄原原
- 首次公示信息日期
- 2017-02-06
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170026
- 相关登记号
- CTR20160436;
- 药物名称
- 对乙酰氨基酚注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后疼痛
- 试验专业题目
- 对乙酰氨基酚注射液人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 对乙酰氨基酚注射液的药代动力学研究
- 试验方案编号
- HR-DYXAJF-PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示