登记概览
- 登记号
- CTR20170029
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 重庆华邦制药有限公司
完整专业题目
比拉斯汀片 20mg 随机、开放、 双周期、 双交叉健康人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-23；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 中国人民解放军成都军区总医院药物临床试验机构，中国，四川省，成都市中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 屈曦
- 申请人名称
- 重庆华邦制药有限公司
- 联系人姓名
- 屈曦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市渝北区星光大道69号
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰，学士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市蓉都大道270号成都军区总医院综合楼三楼
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BLST-20161109；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
本试验的目的是以重庆华邦制药有限公司提供的比拉斯汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与A.MenariniManufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的比拉斯汀片（商品名：BITOSEN？）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要研究目的
观察受试制剂比拉斯汀片和参比制剂BITOSEN 在健康受试者中的安全性。
本试验的目的是以重庆华邦制药有限公司提供的比拉斯汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与A.MenariniManufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的比拉斯汀片（商品名：BITOSEN？）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要研究目的
观察受试制剂比拉斯汀片和参比制剂BITOSEN 在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
2.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，包括无严重疾病史（如肿瘤、眩晕症等）
3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、腹部B超检查、胸片检查和实验室检查正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前自愿签署知情同意书
2.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，包括无严重疾病史（如肿瘤、眩晕症等）
3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、腹部B超检查、胸片检查和实验室检查正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前自愿签署知情同意书
排除标准
1.临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查一项或一项以上阳性者
3. 患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者
4. 药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史
5. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者
6. 对比拉斯汀或者对该药中任何辅料有过敏史
7. 有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）
8. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL）
9. 在给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂
10. 在给药前2周内饮用过柚子汁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 在筛选前3个月内参加了药物临床试验
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
13. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查一项或一项以上阳性者
3. 患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者
4. 药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史
5. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者
6. 对比拉斯汀或者对该药中任何辅料有过敏史
7. 有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）
8. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL）
9. 在给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂
10. 在给药前2周内饮用过柚子汁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 在筛选前3个月内参加了药物临床试验
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
13. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：比拉斯汀片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：每周期第一天单次给药（共两周期）
对照用药
中文通用名：比拉斯汀片，英文名：bilastine，商品名：BITOSEN
用法用量：片剂；规格20mg；口服，空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：每周期第一天单次给药（共两周期）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 心电图评价时间：给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170029
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 屈曦
- 首次公示信息日期
- 2017-01-12
- 申请人名称
- 重庆华邦制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170029
- 药物名称
- 比拉斯汀片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 变应性鼻炎和荨麻疹
- 试验专业题目
- 比拉斯汀片 20mg 随机、开放、 双周期、 双交叉健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 比拉斯汀片的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- BLST-20161109；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示