他达拉非片健康人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施 见附录；
4.年龄为 18～65 岁男性受试者（包括 18 岁和 65 岁） ；
5.男性受试者体重不低于 50 公斤。 体重指数（ BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内（包括临界值） ；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统等现病史及精神异常和代谢异常等病史；
7.体格检查正常或异常无临床意义。

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2. 对他达拉非或者其制剂辅料有过敏史；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒1杯）；
4. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
5. 正在服用硝酸酯类药物，如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯等；
6. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药；
7. 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或含黄嘌呤的食物 或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 合并有以下 CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂， 如伊曲康唑、 酮康唑或决奈达隆等；
9. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、 急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
14. 心电图异常有临床意义；
15. QTc>450 毫秒；
16. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17. 肝炎（包括乙肝和丙肝） 及艾滋病筛选阳性；
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19. 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力等任何含咖啡因的食物或饮料；
20. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
21. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者。