登记概览
- 登记号
- CTR20170032
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它NA
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东科兴生物制品有限公司
完整专业题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血 ──随机对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-02-22
- 首次公示信息日期
- 2017-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-07-05；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-04；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 宝鸡市广东省 · 广州市河南省 · 洛阳市广东省 · 湛江市黑龙江省 · 佳木斯市黑龙江省 · 齐齐哈尔市河南省 · 郑州市湖北省 · 襄阳市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：耿熠
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴学勇
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹小龙
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：余忠华
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪森明
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：张伟
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：易善勇
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：文欣轩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 耿宏伟
- 申请人名称
- 山东科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 耿宏伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-章丘区明水开发区创业路2666号
- 联系人邮编
- 250200
主要研究者信息
- 姓名
- 刘天舒，博士学位
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1572-Q；2.1版
- 方案最新版本号
- 2.1版
- 版本日期
- 2017-02-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它NA
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
2.接受化疗后出现化疗相关的贫血（男性Hb＜110g/L，女性Hb＜100g/L），预计八周内还需要接受至少一次化疗的患者；
3.ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者；
4.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；
5.ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍；
6.自愿受试，已签署知情同意书的患者。
2.接受化疗后出现化疗相关的贫血（男性Hb＜110g/L，女性Hb＜100g/L），预计八周内还需要接受至少一次化疗的患者；
3.ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者；
4.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；
5.ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍；
6.自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
1.乳腺癌、头颈癌患者；
2. 遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者；
3. 淋巴瘤骨髓侵犯者及已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移者；
4. 用药前红细胞压积≥36vol%；
5. 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者；
6. 3个月内接受过放疗、目前正在接受放疗或8周内拟接受放疗者；
7. 4周内有输血史（全血或红细胞）的患者；
8. 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者；
9. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者；
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
11. 既往有血栓、凝血功能明显异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者；
12. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
13. 对试验药或对照药已知成份过敏者；
14. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者；
15. 近3个月内参加过其他临床试验的患者。
2. 遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者；
3. 淋巴瘤骨髓侵犯者及已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移者；
4. 用药前红细胞压积≥36vol%；
5. 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者；
6. 3个月内接受过放疗、目前正在接受放疗或8周内拟接受放疗者；
7. 4周内有输血史（全血或红细胞）的患者；
8. 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者；
9. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者；
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
11. 既往有血栓、凝血功能明显异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者；
12. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
13. 对试验药或对照药已知成份过敏者；
14. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者；
15. 近3个月内参加过其他临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液；规格36000IU/ml/支；36000IU/次，1次/周，皮下注射。
对照用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）
用法用量：注射液；规格10000IU/ml/支；10000IU/次，3次/周，每两次间隔至少1天，皮下注射。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血红蛋白评价时间：基线、用药后每周及用药结束后各检测一次指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 网织红细胞和红细胞压积、血常规（WBC、RBC、Hb、PLT）评价时间：基线、用药后每周及用药结束后各检测一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- ECOG评分评价时间：基线、用药4周和用药结束后各评价一次指标类型：有效性指标
- 输血量评价时间：输血量及次数随时记录指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）+体重评价时间：每个时点检测一次指标类型：安全性指标
- 尿常规（PRO、GLU，干化学试带法）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、EC、CAST）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Scr、GFR）、血清钾；12导联心电图（ECG）评价时间：基线、用药4周后和用药结束后各检测一次指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时观察记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2016-10-13
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-04-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170032
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 耿宏伟
- 首次公示信息日期
- 2017-03-09
- 申请人名称
- 山东科兴生物制品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170032
- 药物名称
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
- 试验专业题目
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血 ──随机对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1572-Q；2.1版
- 方案最新版本号
- 2.1版
- 版本日期
- 2017-02-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示