他达拉非片的生物等效性研究

1.年龄≥18周岁(包括18岁)，男性；
2.体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg/m-2）），体重不低于55kg（包括55kg）；
3.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

1.有药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
3. 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医 生判断为异常有临床意义者；
4. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
6. 试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 试验前3 个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前3 个月内失血或献血超过200 ml 者；
9. 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪 替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮 类、抗组胺类）；
10. 试验前14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
11. 嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
12. 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
13. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
15. 尿药筛查结果阳性者；
16. 呼气酒精测试阳性者；
17. 吸烟检测阳性者
18. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。