一项未接受过SCT治疗的NDMM患者在初始治疗后接受口服Ixazomib维持疗法的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究（CTR20170038）

登记概览

登记号: CTR20170038
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Millennium Pharmaceuticals, Inc. Haupt Pharma Amareg GmbH Fisher Clinical Services GmbH 武田药品（中国）有限公司

完整专业题目

一项未接受过SCT治疗的NDMM患者在初始治疗后接受口服Ixazomib维持疗法的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-09-28
首次公示信息日期: 2017-02-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-12-06；国际：2015-03-17
第一例受试者入组日期: 国内：2017-12-06；国际：2015-04-23
试验完成日期: 国内：2022-02-28；国际：2022-08-26

目标入组人数: 国内: 30 人；国际: 761 人；
已入组人数: 国内: 9 人；国际: 706 人；
实际入组总人数: 国内: 9 人；国际: 706 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Hadassah University Hospital Ein Kerem以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Dina Ben-Yehuda
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Chaim Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Arnon Nagler
Soroka University Medical Centre以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Ory Rouvio
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AORN A Cardarelli意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Felicetto Ferrara
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Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS意大利 · Puglia · San Giovanni Rotondo · 研究者：Nicola Cascavilla
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Ospedale Infermi di Rimini意大利 · Emilia · Romagna -Rimini · 研究者：Patrizia Tosi
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Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Alberto Bosi
Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma意大利 · Parma · Parma · 研究者：Nicola Giuliani
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele意大利 · Sicilia · Catania · 研究者：Francesco Di Raimondo
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National Hospital Organization Disaster Medical Center日本 · Tachikawa · Tachikawa · 研究者：Naoki Takezako
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Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kensuke Ohta
Hitachi General Hospital日本 · Ibaraki · Hitachi · 研究者：Atsushi Shinagawa
National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Hiromi Iwasaki
Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo · 研究者：Makoto Sasaki
Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Koichi Miyamura
Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Nobuaki Fukushima
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The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chang-ki Min
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung-Soo Yoon
Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Jae Hoon Lee
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ki-Hyun Kim
Severance Hospital at Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
National Cancer Center韩国 · Gyeonggido · Goyang-si · 研究者：Hyeon Seok Eom
Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Juan Antonio Flores-Jimenez
Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：David Gomez Almaguer
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Oaxaca Site management Organization (OSMO)墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Eva Ramirez
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Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich波兰 · Slaskie · Chorzow · 研究者：Sebastian Grosicki
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Centro Hospitalar de Sao Joao EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Fernanda Trigo
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Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate俄罗斯 · Pyatigorsk · Pyatigorsk · 研究者：Vladimir Vladimirov
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Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Vastra Gotalands lan · Goteborg · 研究者：Cecilie Hveding Blimark
Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · Sodermanlands lan · Stockholm · 研究者：Olga Stromberg
Skanes Universitetssjukhus Lund瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Markus Hansson
Spital STS AG瑞士 · Thun · Thun · 研究者：Daniel Rauch
Taichung Veterans General Hospital中国 · Taichung · Taichung · 研究者：Wen-Li Hwang
National Taiwan University Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Shang-Yi Huang
Kaohsiung Medical University Hospital中国 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Ta-Chih Liu
Ramathibodi Hospital泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Suporn Chuncharunee
Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University泰国 · Chiangmai · Chiangmai · 研究者：Lalita Norasetthada
Chulalongkorn University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Thanyaphong Na Nakorn
Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Meral Beksac
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Haluk Demiroglu
Hammersmith Hospital英国 · London · London · 研究者：Aristeidis Chaidos
Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Heather Oakervee
Singleton Hospital英国 · Swansea · Swansea · 研究者：Hamdi Sati
Royal United Hospital英国 · Bath · Bath · 研究者：Sally Moore
Royal Marsden Hospital - Surrey英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Martin Kaiser
Leicester Royal Infirmary英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Mamta Garg
Royal Oldham Hospital英国 · Oldham · Oldham · 研究者：David Osborne
Cardiff University School of Medicine英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Ceri Bygrave
Northwick Park Hospital英国 · Middlesex · Middlesex · 研究者：Robert Ayto
Churchill Hospital英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Jaimal Kothari
Kent and Canterbury Hospital英国 · Kent · Canterbury · 研究者：Jindriska Lindsay
Ealing Hospital英国 · Southall · Southall · 研究者：Mamta Sohal
Hillingdon Hospital英国 · London · Uxbridge · 研究者：Richard Kaczmarski
Bristol Haematology and Oncology Centre英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Jennifer Bird
New Cross Hospital英国 · Staffordshire · Wolverhampton · 研究者：Supratik Basu
Southmead Hospital英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Alastair Whiteway
Kings College Hospital英国 · London · London · 研究者：Reuben Benjamin
Birmingham Heartlands Hospital英国 · West Midlands · West Midlands · 研究者：Bhuvan Kishore
Manchester Royal Infirmary英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Alberto Rocci
Emad Ibrahim, MD, Inc美国 · California · Redlands · 研究者：Emad Ibrahim
Cancer Care of WNC PA美国 · North Carolina · Asheville · 研究者：Christopher Chay
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: Jingjing Tan
申请人名称: Millennium Pharmaceuticals, Inc. Haupt Pharma Amareg GmbH Fisher Clinical Services GmbH 武田药品（中国）有限公司
联系人姓名: Jingjing Tan
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-10 滨海大道 #15 滨海湾金融中心 2 座新加坡
联系人邮编: 018983

主要研究者信息

姓名: 陈文明
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号
邮编: 100020
单位名称: 首都医科大学附属北京朝阳医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130906,CTR20130908,CTR20171165
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: C16021 修正案03
方案最新版本号: C16021 修正案06
版本日期: 2018-09-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：在经初始治疗后有显著缓解（完全缓解[CR]、非常好的部分缓解[VGPR]或部分缓解[PR]）和未经过SCT的NDMM患者中，确定Ixazomib维持治疗与安慰剂相比对PFS(定义为从随机化至发生PD或任何原因死亡的时间）的影响。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.根据标准条件确诊为症状性NDMM的18岁或以上成年男性或女性患者。
2.完成了6至12个月（± 2周）的初始治疗，患者在该期间接受治疗至最佳缓解，定义为在达到M蛋白最小值后保持2个周期的最佳缓解。
3.在该初始治疗后按照IMWG统一反应标准2011版记录的显著缓解（PR、VGPR、CR）
4.女性患者：在筛选访视前绝经至少1年，或接受手术绝育，或若为有生育能力的女性，同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后90天内同时使用2种有效的避孕方法，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲例如，月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法和体外射精是不能接受的避孕方法。）男性患者，即使已手术绝育（即输精管结扎术后）：同意在整个研究期间至研究药物末次给药后90天内使用有效的屏障避孕法，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲例如，月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法和体外射精是不能接受的避孕方法。）
5.进行任何不是标准治疗一部分的研究相关程序前必须获得自愿的书面知情同意书，患者可在任何时候撤回知情同意，不影响未来治疗。
6.可提供下列项目的完整记录：初始疾病状态、初始治疗和缓解的详细情况；诊断时的细胞遗传学评估（诊断后进行的细胞遗传学评估必须经Millennium项目临床医生或指定人员批准）；诊断时的ISS分期（需要β2-微球蛋白和血清白蛋白结果）
7.东部肿瘤协作组体能状态0至2级。
8.用于研究要求采血的适当静脉通道，采集特定量样本的知情同意。
9.患者愿意且能够遵守研究访视计划及其他方案要求，包括血样采集和骨髓穿刺。
10.患者进入研究时必须满足以下临床实验室标准：未经生长因子支持，中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,000/mm3，血小板计数≥ 75,000/mm3。在随机化前3天不允许血小板输注以帮助患者达到合格标准。总胆红素＜1.5 x 正常范围上限（ULN）。丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤3 x ULN。计算的肌酐清除率≥ 30 mL/min（采用Cockroft-Gault公式）。

排除标准

1.多发性骨髓瘤在初始治疗后复发或对初始治疗无反应。
2. 既往SCT。
3. 随机化前14天内进行放射治疗。
4. 在随机化前5年内进行另一种恶性肿瘤的诊断或治疗，或既往诊断患有另一种恶性肿瘤且有残留病灶的证据。任何类型非黑色素瘤皮肤癌或原位癌患者若进行完整切除则不排除。
5. 在筛选期间处于泌乳期和哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。
6. 随机化前14天内进行大手术。
7. 中枢神经系统受累。
8. 随机化前14天内需要静脉抗生素治疗的感染或其他严重感染。
9. 诊断为Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌失调、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征。
10. 目前未控制的心血管疾病，包括未控制的高血压、未控制的心律失常、无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内心肌梗死的证据。
11. 研究随机化前14天内使用CYP3A强诱导剂（利福平、利福喷汀、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）全身治疗，或使用圣约翰草。
12. 仍在进行的或活动性感染，已知人免疫缺陷病毒阳性，活动性乙型或丙型肝炎感染。
13. 伴发全身性疾病或其他严重并发疾病，研究者认为患者不适合进入此研究，或显著干扰规定的治疗方案的安全性和毒性的适当评估（如伴疼痛的1级，或任何原因的2级或更高级PN）。
14. 限制患者依从研究要求的精神疾病／社会状况。
15. 已知对任何研究药物、其类似物，或任何药物各种剂型的辅料过敏。
16. 无法吞咽口服药物，不能或不愿意遵守药物给药要求，或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的GI手术操作。
17. 随机化前30天内接受任何在研产品治疗。

试验用药

中文通用名：Ixazomib胶囊：

用法用量：胶囊；规格4.0mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。

中文通用名：Ixazomib胶囊：

用法用量：胶囊；规格3.0mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。

中文通用名：Ixazomib胶囊：

用法用量：胶囊；规格2.3mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。

中文通用名：Ixazomib胶囊：

用法用量：胶囊；规格0.5mg；口服，在每28天周期的第1天、8天和15天口服盲态Ixazomib或匹配安慰剂胶囊。起始剂量为3mg，如果在前4个周期内可耐受，则在第5周期第1天开始将其递增至4mg，根据治疗相关毒性调整剂量；用药时程：治疗阶段大约为24个月或直至患者出现PD或无法接受的毒性，以先发生者为准。

对照用药

中文通用名：安慰剂胶囊

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无进展生存期评价时间：每4周一次，从随机化至首次发生PD或任何原因所致死亡时，以先发生者为准。指标类型：有效性指标

次要终点14 项，展开查看

总生存期评价时间：从随机化至死亡时,在分析时未证实死亡的患者将删失至最后已知存活的日期。指标类型：有效性指标
治疗期间和CR持续期间获得或维持（包括PR、VGPR和CR）的最佳缓解评价时间：治疗期间和CR持续期间。CR的持续时间定义为从随机化日期（对于在随机化时获得CR者）或CR日期（在治疗阶段获得CR者）至首次记录PD日期的时间。指标类型：有效性指标
至疾病进展时间评价时间：从随机化日期至首次记录到PD日期时指标类型：有效性指标
无进展生存期2评价时间：每12周一次，从随机化至下一线治疗期间客观疾病进展或任何原因所致死亡时指标类型：有效性指标
研究治疗后至下一线治疗结束的时间评价时间：从随机化日期至研究治疗后的下一线抗肿瘤治疗最后一次给药的时间指标类型：有效性指标
新发原发恶性肿瘤的发病率评价时间：从研究药物给药至患者死亡或申办者终止研究指标类型：有效性指标
采用八色流式细胞术，由MRD阳性至MRD阴性的转换率，或者MRD阴性的维持评价时间：对于进入研究时获得证实CR的患者，将在筛选时收集用于MRD的BMA样本。对于所有其他患者，当怀疑患者获得了CR时，将在研究期间的任何时间收集用于MRD的BMA样本。指标类型：有效性指标
以单个或多个细胞遗传学异常为特征的细胞遗传学高危人群的总生存期和PFS，包括但不限于携带del17、t（4;14）或t（14;16）的患者评价时间：将采用与ITT人群中PFS和OS相似的方法分析高危人群的总生存期和PFS指标类型：有效性指标
由东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态测量的长期安全性和耐受性、AE、严重不良事件（SAE）以及临床实验室值的评估评价时间：研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后30天指标类型：安全性指标
通过EORTC QLQ-C30量表整体健康领域测量的健康相关生活质量评价时间：筛选时及开始研究后每四周一次指标类型：有效性指标
虚弱状态与PFS和OS之间的相关性评价时间：筛选时指标类型：有效性指标
Ixazomib血浆浓度-时间数据评价时间：第1周期第1天给药后1和4小时，第1周期第8、15天给药前；第2和5周期第1、8天给药前；第3,4,6-10周期第1天给药前。指标类型：有效性指标
在后续每月一次访视时分级的PN事件的痊愈时间和改善时间评价时间：每4周一次，从随机化至1）PN缓解，2）开始二线替代性抗肿瘤治疗，或3）发生PD后6个月,以先发生者为准。指标类型：有效性指标
研究治疗后对至下一线治疗的时间（TTNT）的影响评价时间：从随机化日期至下一线抗肿瘤治疗的首次给药日期。TTNT将基于ITT人群进行分析。尚未启动下一线治疗的患者将删失至最后已知联系日期。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2016-12-12
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2019-07-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

MLN9708 (伊沙佐米)C16021 临床研究报告增补22023-03-15

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170038
试验状态: 已完成
申请人联系人: Jingjing Tan
首次公示信息日期: 2017-02-24
申请人名称: Millennium Pharmaceuticals, Inc./Haupt Pharma Amareg GmbH/Fisher Clinical Services GmbH/武田药品（中国）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20170038
相关登记号: CTR20130906,CTR20130908,CTR20171165
药物名称: Ixazomib胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 未接受过干细胞移植(SCT)治疗的初诊多发性骨髓瘤(NDMM)
试验专业题目: 一项未接受过SCT治疗的NDMM患者在初始治疗后接受口服Ixazomib维持疗法的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验通俗题目: 口服Ixazomib治疗初诊多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性研究
试验方案编号: C16021 修正案03
方案最新版本号: C16021 修正案06
版本日期: 2018-09-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

口服Ixazomib治疗初诊多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性研究

中文通用名：Ixazomib胶囊：

中文通用名：Ixazomib胶囊：

中文通用名：Ixazomib胶囊：

中文通用名：Ixazomib胶囊：

中文通用名：安慰剂胶囊

中文通用名：安慰剂胶囊

中文通用名：安慰剂胶囊

中文通用名：安慰剂胶囊