登记概览
- 登记号
- CTR20170039
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
完整专业题目
评价西格列他钠片与盐酸二甲双胍片在中国健康志愿者中的药物-药物相互作用I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-02-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-03-21；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 王欣昊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170041；CTR20180280
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CGZ105；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价中国健康志愿者口服西格列他钠片联合盐酸二甲双胍片后的药物相互作用，为西格列他钠片的临床应用提供依据。
次要目的：初步观察中国健康志愿者口服西格列他钠片与盐酸二甲双胍片后的安全性。
次要目的：初步观察中国健康志愿者口服西格列他钠片与盐酸二甲双胍片后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁以上（含18周岁）的男性或女性；
2.体重指数（BMI）在19至26kg/m2之间（包括取整后的边界值）；
3.空腹血糖4.4mmol/L至6.1 mmol/L及餐后两小时血糖不超过7.8 mmol/L；
4.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸等状况均无临床意义异常；实验室检查包括血、尿常规，血生化（包括肝、肾功能等）以及十二导联心电图检查均无临床意义异常；
5.自愿签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19至26kg/m2之间（包括取整后的边界值）；
3.空腹血糖4.4mmol/L至6.1 mmol/L及餐后两小时血糖不超过7.8 mmol/L；
4.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸等状况均无临床意义异常；实验室检查包括血、尿常规，血生化（包括肝、肾功能等）以及十二导联心电图检查均无临床意义异常；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；
2. 筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
3. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
4. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
5. 试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
6. 十二导联心电图检查异常有临床意义；
7. 试验期间有生育计划或者不同意试验期间采取适当的避孕措施；
8. 吸毒或有滥用药物史，如长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠；
9. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性或HIV抗体检测阳性或梅毒检测阳性；
10. 研究者认为不应纳入者。
2. 筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
3. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
4. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
5. 试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
6. 十二导联心电图检查异常有临床意义；
7. 试验期间有生育计划或者不同意试验期间采取适当的避孕措施；
8. 吸毒或有滥用药物史，如长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠；
9. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性或HIV抗体检测阳性或梅毒检测阳性；
10. 研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，早餐后30分钟服用，共一次，每次48mg。
中文通用名：盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名：格华止：
用法用量：片剂；规格500mg；口服，早餐后30分钟服用，共一次，每次1000mg。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数。评价时间：给药前0小时和给药后0.5，1，2，3，4，5，6，8，12，24，36和48小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 所有临床试验过程中观察到的安全性评价指标。评价时间：试验过程中。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170039
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 首次公示信息日期
- 2017-02-23
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170039
- 相关登记号
- CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170041；CTR20180280
- 药物名称
- 西格列他钠片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价西格列他钠片与盐酸二甲双胍片在中国健康志愿者中的药物-药物相互作用I期临床试验
- 试验通俗题目
- 西格列他钠片与二甲双胍片药物相互作用I期临床研究
- 试验方案编号
- CGZ105；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示