西格列他钠在不同年龄中国2型糖尿病患者I期临床研究

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄35~85周岁（含35和85周岁）的中国男性和女性；
3.BMI ≥ 18.5 kg/m2且≤ 35 kg/m2；
4.符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的2 型糖尿病患者且符合如下条件之一： 未经降糖药物治疗的初治患者； 或筛选前2周内未接受任何降糖药物治疗的患者（包括但不限于口服药物、胰岛素等）；
5.糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.0%且≤11.0%。

1.嗜烟酒者（日平均吸烟量＞5支，周平均饮酒量＞14单位酒精， 1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
2. 筛选前4周内进行过献血或失血总量≥500 mL者；
3. 1型糖尿病；
4. 难治性高血压（即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3 种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1 个月以上血压仍未达标，或服用4 种或4 种以上降压药物血压才能有效控制）；
5. 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症，或糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症等；
6. 患有影响糖代谢的疾病，包括但不限于甲亢、肾上腺素瘤等；
7. 过去6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑卒中、不稳定性心绞痛；
8. 有心肌梗死病史或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；
9. 过去5 年内患有恶性肿瘤；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11. 水肿，如下肢、眼睑、头面部水肿等；
12. 开始服用试验药物前28天内服用过任何抑制或诱导CYP肝酶活性的药物，如地尔硫卓，红霉素，环丙沙星，卡马西平，酮康唑，伊曲康唑等；
13. 开始服用试验药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 筛选期前3 个月内参加过其他药物临床试验；
15. 心功能不全（NYHA 分级III/IV），或心电图提示左心室肥大；
16. 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
17. 空腹血糖（FPG）≥13.3 mmol/L（240 mg/dL）；
18. 甘油三酯（TG）≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）；
19. 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的1.5倍，不包括轻中度脂肪肝；
20. aGFR<60 ml/（min*1.73m2），aGFR(ml/min*1.73m2)=186×(Scr)-1.154×年龄-1.154×[女性×0.742] ×[中国人×1.233]或者肾脏功能异常者；
21. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒检测阳性；
22. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
23. 研究者认为不适宜参加本临床试验。