登记概览
- 登记号
- CTR20170042
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都海创药业有限公司
完整专业题目
评价HC-1119在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-12-12
- 首次公示信息日期
- 2017-02-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-02-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-02-15；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-07；
- 目标入组人数
- 国内: 22-25 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毕锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李绪亮
- 申请人名称
- 成都海创药业有限公司
- 联系人姓名
- 李绪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 毕锋
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郑莉
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HC-1119-01(Ia-A)
- 方案最新版本号
- v3.1
- 版本日期
- 2018-12-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察HC-1119软胶囊在mCRPC患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性和药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:耐受性、安全性和药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
2.年龄≥18岁，男性
3.组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、导管腺癌
4.有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果）
5.去势(手术或药物)或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者（疾病进展定义为受试者发生了下列 3项中的 1项或以上：①PSA进展，定义为至少3次测量（每次间隔时间≧1周）的 PSA水平连续升高，且较最低值升高50%以上，并且入选时的 PSA水平> 2ng/mL；②按照RECIST 1.1定义的软组织疾病进展；③PCWG2 定义的骨骼疾病进展，即骨扫描发现有2个或2个以上新发病灶）
6.筛选时睾丸激素处于去势水平（＜50ng/dL）
7.未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗
8.预计生存时间> 6个月
9.ECOG评分：≤1分
10.实验室检查符合下列标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L； b) 血生化检查：血清肌酐（Cr）≤2×正常值上限（ULN），或受试者血清肌酐＞2×正常值上限（ULN）时计算所得的肌酐清除率（CrCl) ≥60 mL/min ；胆红素BIL ≤2×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝转移的受试者≤5 ×ULN ）； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5
2.年龄≥18岁，男性
3.组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、导管腺癌
4.有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果）
5.去势(手术或药物)或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者（疾病进展定义为受试者发生了下列 3项中的 1项或以上：①PSA进展，定义为至少3次测量（每次间隔时间≧1周）的 PSA水平连续升高，且较最低值升高50%以上，并且入选时的 PSA水平> 2ng/mL；②按照RECIST 1.1定义的软组织疾病进展；③PCWG2 定义的骨骼疾病进展，即骨扫描发现有2个或2个以上新发病灶）
6.筛选时睾丸激素处于去势水平（＜50ng/dL）
7.未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗
8.预计生存时间> 6个月
9.ECOG评分：≤1分
10.实验室检查符合下列标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L； b) 血生化检查：血清肌酐（Cr）≤2×正常值上限（ULN），或受试者血清肌酐＞2×正常值上限（ULN）时计算所得的肌酐清除率（CrCl) ≥60 mL/min ；胆红素BIL ≤2×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝转移的受试者≤5 ×ULN ）； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5
排除标准
1.入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有2级及以上的毒性反应
2. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者
3. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
4. 脑转移患者
5. 过去5年中曾患有其他恶性肿瘤者（已根治的非黑色素瘤皮肤癌除外）
6. 器官移植病史者
7. HIV抗体阳性
8. 既往有癫痫病史或有严重中枢神经系统疾病史者
9. 有不明原因昏迷史者
10. 家族癫痫史
11. 脑外伤手术史
12. 药物滥用史或吸毒史者
13. 严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗死，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状心衰患者
14. 控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），有高血压病史的患者如果其血压通过降压治疗得以控制，则允许参加研究
15. 试验期间必须合并使用已知会降低癫痫发作阈值的药物
16. 4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮治疗
17. 4周内接受过酮康唑治疗
18. 之前使用过阻断雄激素合成（如醋酸阿比特龙、TAK-683、TAK-448）或针对雄激素受体（如恩杂鲁胺、SHR3680、普克鲁胺、ARN509）的研究性药物或者已上市药物
19. 入选前1个月内参加过其它药物临床试验
20. 研究者认为不适合参加本研究
2. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者
3. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
4. 脑转移患者
5. 过去5年中曾患有其他恶性肿瘤者（已根治的非黑色素瘤皮肤癌除外）
6. 器官移植病史者
7. HIV抗体阳性
8. 既往有癫痫病史或有严重中枢神经系统疾病史者
9. 有不明原因昏迷史者
10. 家族癫痫史
11. 脑外伤手术史
12. 药物滥用史或吸毒史者
13. 严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗死，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状心衰患者
14. 控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），有高血压病史的患者如果其血压通过降压治疗得以控制，则允许参加研究
15. 试验期间必须合并使用已知会降低癫痫发作阈值的药物
16. 4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮治疗
17. 4周内接受过酮康唑治疗
18. 之前使用过阻断雄激素合成（如醋酸阿比特龙、TAK-683、TAK-448）或针对雄激素受体（如恩杂鲁胺、SHR3680、普克鲁胺、ARN509）的研究性药物或者已上市药物
19. 入选前1个月内参加过其它药物临床试验
20. 研究者认为不适合参加本研究
试验用药
中文通用名：HC-1119：
用法用量：软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次40mg,连续用药12周
中文通用名：HC-1119：
用法用量：软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次80mg,连续用药12周
中文通用名：HC-1119：
用法用量：软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次160mg,连续用药12周
中文通用名：HC-1119：
用法用量：软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次200mg,连续用药12周
对照用药
中文通用名：N/A
用法用量：N/A
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性评价时间：42天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PSA反应率评价时间：PSA反应率：36-84天指标类型：有效性指标
- PSA最大反应率评价时间：PSA最大反应率：36-84天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-12-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-01-19
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-03-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-11-07
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- v2.02018-10-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170042
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李绪亮
- 首次公示信息日期
- 2017-02-10
- 申请人名称
- 成都海创药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170042
- 药物名称
- HC-1119软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性去势抵抗前列腺癌
- 试验专业题目
- 评价HC-1119在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗转移性去势抵抗前列腺癌的I期临床研究
- 试验方案编号
- HC-1119-01(Ia-A)
- 方案最新版本号
- v3.1
- 版本日期
- 2018-12-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示