评价聚乙二醇化重组人生长激素注射液安全性和有效性的随机、开放、多中心的Ⅱ、Ⅲ期临床合并研究（CTR20170043）

登记概览

登记号: CTR20170043
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

完整专业题目

评价聚乙二醇化重组人生长激素注射液安全性和有效性的随机、开放、多中心的Ⅱ、Ⅲ期临床合并研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-11-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-04-23；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 420 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 420 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市南京省 · 南京市北京市 · 北京市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
南京医科大学第一附属医院中国 · 南京省 · 南京市 · 研究者：胡毓华
首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈晓波
首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巩纯秀
上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李嫔
山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋文惠
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜红伟
江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陆春燕
申请人名称: 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
联系人姓名: 陆春燕
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国.合肥长江西路669号高新区海关路9号
联系人邮编: 230088

主要研究者信息

姓名: 罗小平，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1005号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130024;CTR20131638;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: AK-PEGH
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1、进行剂量探索，确定PEG-rhGH治疗GHD患儿的最佳给药方案；
2、评价PEG-rhGH治疗GHD患儿的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD的患儿，性别不限； ① 根据2005年中国九大城市儿童的体格发育统计身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD； ② 身高增长速率（growth velocity，GV）≤4.0 cm/yr（至少有一个在开始治疗前3个月时间点，由身高测量仪所测得的身高值）； ③ 一年内两项不同药物GH激发试验证实患儿血浆GH峰值＜7.0 ng/ml； ④ 骨龄（bone age，BA）女孩≤11岁、男孩≤12岁，且骨龄比实际年龄落后2年以上；
2.青春发育期前儿童，年龄>3岁
3.既往未接受过生长激素治疗
4.一年内垂体MRI检查排除垂体肿瘤的患儿
5.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书

排除标准

1.肝、肾功能不全者(ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限），乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HbeAg任一项为阳性者
2. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
3. 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者
4. 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春发育迟缓症、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者
5. 3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验用药

中文通用名：聚乙二醇化重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周一次，每次0.1mg/kg，用药时程：连续用药6个月。低剂量组
注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周1次，每次0.2mg/kg，用药时程：连续用药12个月。高剂量组