登记概览
- 登记号
- CTR20170044
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发(中国)有限公司
完整专业题目
一线转移鳞状非小细胞肺癌受试者使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇联合或不联合Pembrolizumab的随机、双盲、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-25
- 首次公示信息日期
- 2017-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-21；国际：2016-07-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-05-05；国际：2016-08-19
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-14；国际：2023-09-14
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 560 人；
- 已入组人数
- 国内: 125 人；国际: 559 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 125 人；国际: 559 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 161 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Przychodnia Lekarska Komed波兰 · Konin · Konin · 研究者：Karaszewska Boguslawa
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- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Laktionov Konstantin
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- Belgorod Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Belgorod · Belgorod · 研究者：Kuzina Lyudmila
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Mukhametshina Guzel
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary俄罗斯 · Nizhni Novgorod · Nizhni Novgorod · 研究者：Matrosova Marina
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 顾德良
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发(中国)有限公司
- 联系人姓名
- 顾德良
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-湖光路1018号
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160587,CTR20160588,CTR20160320,CTR20160097,CTR20160205,CTR20160103
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Keynote-407-04; 04
- 方案最新版本号
- MK-3475-407-08
- 版本日期
- 2022-07-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST 1.1评估的PFS，OS，ORR和DOR；评估Pembrolizumab的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学确诊的IV期（M1a或M1b-AJCC第7版）鳞状NSCLC。允许入组混合性组织学的患者（例如腺鳞状），只要样本中有鳞状成分。
2.根据RECIST 1.1，当地中心研究者/放射学评估确定有可测量的疾病。对于位于既往放疗部位的靶病变，如果这些病变显示进展，则认为可测量。
3.未因转移性NSCLC接受过既往全身性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助/新辅助治疗在发生转移性疾病前至少12个月内完成，则符合入组要求。
4.提供活检前未经放疗部位的肿瘤组织；最好提供受试者诊断为转移性疾病后福尔马林固定的样本，用于确定随机分组前的PD-L1状态。如果最近的活检不可行，允许提供接受辅助/新辅助化疗前获得的活检样本。
5.签署知情同意时≥18岁。
6.预期寿命至少3个月。
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
8.实验室值证明有足够的器官功能。 血常规：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1,500 /mcL；血小板 ≥100,000 / mcL； 血红蛋白 ≥ 9 g/dL或≥ 5.6 mmol/L - 4周无输注；肾脏： 血清肌酐或 计算的肌酐清除率（CrCI）（GFR也可以代替肌酐或CrCl使用）， ≤ 1.5倍正常上限（ULN）或 ≥60 mL/min（对于肌酐水平>1.5× ULN的受试者）；肝脏： 血清总胆红素 ≤1.5xULN或直接胆红素≤ULN（对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者）；AST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤2.5 X ULN或对于肝转移患者≤ 5 X ULN； 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT），≤ 1.5倍正常上限，除非受试者正接受抗凝血治疗。活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤ 1.5倍正常上限，除非受试者正接受抗凝血治疗。
9.如果是有生育能力的女性（第5.7.2节），接受研究药物首次给药前72小时内尿或血清妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，需进行血清妊娠试验。
10.如果是有生育能力的女性（第5.7.2节），愿意在研究期间至研究药物末次给药后180天内采取第5.7.2节避孕描述的充分的避孕措施。注：作为受试者的日常生活方式和首选避孕方法，可以接受禁欲。
11.如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后95天内采取第5.7.2节避孕描述的充分的避孕措施。伴侣怀孕的男性必须同意使用避孕套；怀孕伴侣不需要采取其他避孕措施；注：作为受试者的日常生活方式和首选避孕方法，可以接受禁欲。
12.通过提供针对试验的书面知情同意，受试者自愿参加试验。受试者还可提供未来生物医学研究的知情同意。然而，受试者可只参加主试验而不参加未来生物医学研究。
2.根据RECIST 1.1，当地中心研究者/放射学评估确定有可测量的疾病。对于位于既往放疗部位的靶病变，如果这些病变显示进展，则认为可测量。
3.未因转移性NSCLC接受过既往全身性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助/新辅助治疗在发生转移性疾病前至少12个月内完成，则符合入组要求。
4.提供活检前未经放疗部位的肿瘤组织；最好提供受试者诊断为转移性疾病后福尔马林固定的样本，用于确定随机分组前的PD-L1状态。如果最近的活检不可行，允许提供接受辅助/新辅助化疗前获得的活检样本。
5.签署知情同意时≥18岁。
6.预期寿命至少3个月。
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
8.实验室值证明有足够的器官功能。 血常规：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1,500 /mcL；血小板 ≥100,000 / mcL； 血红蛋白 ≥ 9 g/dL或≥ 5.6 mmol/L - 4周无输注；肾脏： 血清肌酐或 计算的肌酐清除率（CrCI）（GFR也可以代替肌酐或CrCl使用）， ≤ 1.5倍正常上限（ULN）或 ≥60 mL/min（对于肌酐水平>1.5× ULN的受试者）；肝脏： 血清总胆红素 ≤1.5xULN或直接胆红素≤ULN（对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者）；AST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤2.5 X ULN或对于肝转移患者≤ 5 X ULN； 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT），≤ 1.5倍正常上限，除非受试者正接受抗凝血治疗。活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤ 1.5倍正常上限，除非受试者正接受抗凝血治疗。
9.如果是有生育能力的女性（第5.7.2节），接受研究药物首次给药前72小时内尿或血清妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，需进行血清妊娠试验。
10.如果是有生育能力的女性（第5.7.2节），愿意在研究期间至研究药物末次给药后180天内采取第5.7.2节避孕描述的充分的避孕措施。注：作为受试者的日常生活方式和首选避孕方法，可以接受禁欲。
11.如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后95天内采取第5.7.2节避孕描述的充分的避孕措施。伴侣怀孕的男性必须同意使用避孕套；怀孕伴侣不需要采取其他避孕措施；注：作为受试者的日常生活方式和首选避孕方法，可以接受禁欲。
12.通过提供针对试验的书面知情同意，受试者自愿参加试验。受试者还可提供未来生物医学研究的知情同意。然而，受试者可只参加主试验而不参加未来生物医学研究。
排除标准
1.组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类；如果存在小细胞成分，受试者不符合入组要求；对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状），受试者符合入组要求；鳞状成分无需是主要的。
2. 当前参加并接受研究治疗，或者在Pembrolizumab给药前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械。
3. 试验治疗首次给药前：a) 针对转移性疾病接受过既往全身性细胞毒性化疗 b)针对转移性疾病接受过其他靶向或生物抗肿瘤治疗（如厄洛替尼、克唑替尼和西妥昔单抗）c)接受过重大手术（首次给药前<3周）
4. 试验治疗首次给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。
5. 试验治疗首次给药前7天内完成姑息性放疗。
6. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
7. 计划治疗开始前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。
8. 已知既往恶性疾病史，除非受试者接受潜在治愈性治疗，且开始治疗后5年内没有疾病复发的证据。注：没有疾病证据的时间要求5年不适用于作为受试者入组原因的NSCLC肿瘤。这个时间要求也不适用于成功接受皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌明确切除的受试者。
9. 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少2周，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学学检查。
10. 根据常见不良事件术语（CTCAE）第4版的标准，已有外周神经病变≥2级。
11. 既往对其他单克隆抗体治疗发生重度超敏反应。
12. 已知对任何卡铂或紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇成分过敏。
13. 伴有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视为全身性治疗。
14. 正在接受长期全身性类固醇治疗。需要间断性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部类固醇注射的哮喘受试者不被排除。
15. 既往接受过任何其他抗PD-1或PD-L1或PD-L2药物或抗体，或靶向作用于其他免疫调节受体或机制的小分子治疗。参加过任何其他Pembrolizumab试验并接受过Pembrolizumab治疗。这类抗体包括（但不限于）针对IDO、PD-L1、IL-2R和GITR的抗体。
16. 需要治疗的活动性感染。
17. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）史（已知HIV 1/2抗体阳性）。
18. 伴有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性。活动性丙型肝炎定义为已知Hep C Ab结果阳性，且已知定量HCV RNA结果大于分析方法的检测下限。
19. 既往或当前证据表明可能混淆研究结果，干扰受试者参加整个研究过程的任何状况、治疗或实验室异常，或者治疗研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益。
20. 已知有精神疾病或药物滥用，会干扰对试验要求的遵从。
21. 签署知情同意时经常使用（包括“娱乐性使用”）任何非法药物，或最近（过去一年内）有药物滥用（包括酒精）史。
22. 有间质性肺病或肺炎史，需要口服或静脉内糖皮质激素以帮助控制。NSCLC的淋巴管扩散不是排除性标准。
23. 当前妊娠或哺乳，或预期在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后要求的避孕时间段内受孕或使人受孕。
2. 当前参加并接受研究治疗，或者在Pembrolizumab给药前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械。
3. 试验治疗首次给药前：a) 针对转移性疾病接受过既往全身性细胞毒性化疗 b)针对转移性疾病接受过其他靶向或生物抗肿瘤治疗（如厄洛替尼、克唑替尼和西妥昔单抗）c)接受过重大手术（首次给药前<3周）
4. 试验治疗首次给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。
5. 试验治疗首次给药前7天内完成姑息性放疗。
6. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
7. 计划治疗开始前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。
8. 已知既往恶性疾病史，除非受试者接受潜在治愈性治疗，且开始治疗后5年内没有疾病复发的证据。注：没有疾病证据的时间要求5年不适用于作为受试者入组原因的NSCLC肿瘤。这个时间要求也不适用于成功接受皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌明确切除的受试者。
9. 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少2周，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学学检查。
10. 根据常见不良事件术语（CTCAE）第4版的标准，已有外周神经病变≥2级。
11. 既往对其他单克隆抗体治疗发生重度超敏反应。
12. 已知对任何卡铂或紫杉醇或蛋白结合型紫杉醇成分过敏。
13. 伴有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视为全身性治疗。
14. 正在接受长期全身性类固醇治疗。需要间断性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部类固醇注射的哮喘受试者不被排除。
15. 既往接受过任何其他抗PD-1或PD-L1或PD-L2药物或抗体，或靶向作用于其他免疫调节受体或机制的小分子治疗。参加过任何其他Pembrolizumab试验并接受过Pembrolizumab治疗。这类抗体包括（但不限于）针对IDO、PD-L1、IL-2R和GITR的抗体。
16. 需要治疗的活动性感染。
17. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）史（已知HIV 1/2抗体阳性）。
18. 伴有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性。活动性丙型肝炎定义为已知Hep C Ab结果阳性，且已知定量HCV RNA结果大于分析方法的检测下限。
19. 既往或当前证据表明可能混淆研究结果，干扰受试者参加整个研究过程的任何状况、治疗或实验室异常，或者治疗研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益。
20. 已知有精神疾病或药物滥用，会干扰对试验要求的遵从。
21. 签署知情同意时经常使用（包括“娱乐性使用”）任何非法药物，或最近（过去一年内）有药物滥用（包括酒精）史。
22. 有间质性肺病或肺炎史，需要口服或静脉内糖皮质激素以帮助控制。NSCLC的淋巴管扩散不是排除性标准。
23. 当前妊娠或哺乳，或预期在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后要求的避孕时间段内受孕或使人受孕。
试验用药
中文通用名：Pembrolizumab 注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；200mg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝：
用法用量：注射剂; 规格：10ml：100mg; 静脉输注； AUC6, 每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰：
用法用量：注射剂; 规格：5ml：30mg; 静脉输注; 200mg/m2 每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。
中文通用名：Pembrolizumab 注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；200mg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。
中文通用名：Pembrolizumab 注射液：
用法用量：注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；200mg，每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉输注，200mg
用药时程：每3周给药一次，每周期第一天给药。受试者将接受治疗直至发生疾病进展或完成35次给药（以后发生者为准）、发生记录在案的疾病进展、不可接受的不良事件、影响继续治疗的合并疾病、研究者决定终止治疗、受试者撤销知情同意、受试者妊娠、对方案或程序要求不依从，或管理方面的原因
对照用药
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝
用法用量：注射剂; 规格：10ml：100mg; 静脉输注； AUC6, 每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰
用法用量：注射剂; 规格：5ml：30mg; 静脉输注; 200mg/m2 每3周给药一次，每周期第一天给药。共4个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）。评价时间：约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。指标类型：有效性指标
- 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者的总生存期（OS）。评价时间：约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。评价时间：约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。指标类型：有效性指标
- 评估Pembrolizumab的安全性和耐受性特征。评价时间：约200例受试者接受大约28周的随访后进行第一次中期分析；观察到目标PFS事件例数（约331例）后进行第二次中期分析；除非试验提前终止，在观察到大约334例死亡后进行最终分析。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-28
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-20
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-07
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-12-30
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-19
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- P407chinaMK34752024-02-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170044
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 顾德良
- 首次公示信息日期
- 2017-03-06
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发(中国)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170044
- 相关登记号
- CTR20160587,CTR20160588,CTR20160320,CTR20160097,CTR20160205,CTR20160103
- 药物名称
- Pembrolizumab 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗
- 试验专业题目
- 一线转移鳞状非小细胞肺癌受试者使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇联合或不联合Pembrolizumab的随机、双盲、III期研究
- 试验通俗题目
- 化疗联合或不联合pembrolizumab在转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗
- 试验方案编号
- Keynote-407-04; 04
- 方案最新版本号
- MK-3475-407-08
- 版本日期
- 2022-07-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示