左乙拉西坦注射液健康人体生物等效性临床研究

1.男性或女性，年龄 18~40 周岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁(包含两端)。
2.男性体重大于或等于 50kg，女性体重大于或等于 45kg，受试者体重指数(BMI) 在 19~26 kg/m2 之间(BMI=体重(kg)/身高 2(m2))，包括边界值。
3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者 认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、 精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查、生命体征检查及实验室检查等 均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准)。
4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意 书。

1.已知对左乙拉西坦过敏或者有其他药物过敏史者。
2. 有任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
3. 心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg;心率<50 bpm 或>100 bpm)。
4. 试验前 2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)。
5. 有药物滥用史。
6. 过量吸烟(平均>5 支/天);或试验期间不能中断吸烟者。
7. 每周饮用超过 28 单位的酒精(1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1 玻璃杯葡 萄酒)，试验期间不能中断饮酒者。
8. 饮用过量的含咖啡因饮料(>4 杯/天);或试验期间不能中断饮用含咖啡因 饮料、葡萄柚果汁饮料者。
9. 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上可接受的避孕方法进行避孕者。女 性受试者有下列情况之一的也应排除:试验前 30 天已服用或试验期间计划服 用口服避孕药者;试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕 激素注射剂或埋植片者;育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者; 妊娠期及哺乳期女性;
10. 在参加本次试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验。
11. 开始试验前 3 个月内曾有严重的失血或捐献血液或血浆。
12. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。