一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究（CTR20170050）

登记概览

登记号: CTR20170050
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 吉林四环制药有限公司北京澳合药物研究院有限公司

完整专业题目

一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-01-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京广东 · 广州天津市 · 天津上海市 · 上海河北 · 石家庄甘肃 · 兰州吉林 · 长春陕西 · 西安重庆市 · 重庆江苏 · 常州内蒙古自治区 · 呼和浩特

北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贺蓓
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈荣昌
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐作军
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：曹洁
复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：揭志军
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：袁雅冬
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：岳红梅
吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李辉
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李满详
重庆医科大学第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王导新
深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张敏
常州市第二人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：张倩
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄晓霞
申请人名称: 吉林四环制药有限公司北京澳合药物研究院有限公司
联系人姓名: 黄晓霞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编: 101113

主要研究者信息

姓名: 贺蓓，硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]，黄晓霞
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区花园北路49号
邮编: 100040
单位名称: 北京大学第三医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160951;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Ambroxol-CVT-3002
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合下呼吸道感染临床诊断标准；
2.年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
3.受试者充分理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者；
2. 上呼吸道感染患者；
3. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
4. 首次给药前1天内服用（-24h内）或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药和西药；

试验用药

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

用法用量：吸入用溶液；规格：1ml:7.5mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

用法用量：吸入用溶液；规格：2ml:15mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。

对照用药

中文通用名：生理盐水

用法用量：1ml:0mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。

中文通用名：生理盐水

用法用量：2ml:0mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

痰液性状评分评价时间：第1-7天指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

痰量评分、咳痰难度评分评价时间：第1-7天指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2016-11-03
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2017-01-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170050
试验状态: 进行中
申请人联系人: 黄晓霞
首次公示信息日期: 2017-01-19
申请人名称: 吉林四环制药有限公司/北京澳合药物研究院有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170050
相关登记号: CTR20160951;
药物名称: 吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
试验专业题目: 一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目: 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
试验方案编号: Ambroxol-CVT-3002
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

中文通用名：生理盐水

中文通用名：生理盐水