登记概览
- 登记号
- CTR20170054
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项多中心开放长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-03
- 首次公示信息日期
- 2018-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-19；国际：2014-08-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-19；国际：2014-08-13
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-13；国际：2022-05-13
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 502 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；国际: 540 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；国际: 540 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 168 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京重庆市 · 重庆上海市 · 上海浙江 · 杭州江西 · 南昌吉林 · 长春广东 · 深圳NA · CórdobaNA · Ciudad Autonoma de Buenos AiresNA · Bahía BlancaNA · CordobaNA · MelbourneNA · SubiacoNA · ParkvilleNA · South BrisbaneNA · ClaytonNA · BrusselsNA · Sao PauloNA · Porto AlegreNA · Ribeirao Preto另有 119 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜玉武
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：蒋莉
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王艺
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：高峰
- 江西省儿童医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：钟建民
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：梁建民
- 深圳市儿童医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：赵霞
- Sanatorio Allende阿根廷 · NA · Córdoba · 研究者：Palacios, Claudio
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Silva, Walter Horacio
- Hospital Italiano Regional del Sur阿根廷 · NA · Bahía Blanca · 研究者：Peralta, Juan Martin
- INSTITUTO DE NEUROLOGíA INFANTO JUVENIL CETES S.A阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Sfaello, Ignacio
- Austin Health阿根廷 · NA · Melbourne · 研究者：Scheffer, Ingrid
- Princess Margaret Hospital for Children阿根廷 · NA · Subiaco · 研究者：Nagarajan, Lakshmi
- The Royal Children's Hospital阿根廷 · NA · Parkville · 研究者：Harvey, Simon
- Lady Cilento Children's Hospital阿根廷 · NA · South Brisbane · 研究者：Riney, Kate
- Monash Medical Centre阿根廷 · NA · Clayton · 研究者：Fahey, Michael
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者：Nassogne, Marie-Cécile
- Universidade Federal de Sao Paulo巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Yacubian, Elza Márcia
- Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Palmini, André Luis
- Hospital Infantil Sabará巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Almeida (was Pereira), Conceicao
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo巴西 · NA · Ribeirao Preto · 研究者：Alexandre Júnior, Veriano
- Hospital Sao Vicente de Paulo巴西 · NA · Passo Fundo · 研究者：Forcelini, Cassiano Mateus
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者：Ivanov, Ivan
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sveti Naum保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Bojinova, Veneta
其余 144 家登记机构展开查看完整名单
- Reumalab哥伦比亚 · NA · Medellin · 研究者：Carreno Moreno, Jose Orlando
- Klinicki bolnicki centar Rijeka (Clinical Hospital Centre Rijeka)哥伦比亚 · NA · Rijeka · 研究者：Prpic, Igor
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice)哥伦比亚 · NA · Zagreb · 研究者：Malenica, Masa
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek哥伦比亚 · NA · Osijek · 研究者：Hafner, Krasanka
- Fakultní nemocnice Ostrava捷克共和国 · NA · Ostrava-Poruba · 研究者：Novak, Vilem
- Fakultni Nemocnice Hradec Králové捷克共和国 · NA · Hradec Králové · 研究者：Hojdikova, Helena
- Thomayerova Nemocnice捷克共和国 · NA · Praha 4 - Krc · 研究者：Hadac, Jan
- Fakultní nemocnice v Motole捷克共和国 · NA · Praha 5 · 研究者：Krsek, Pavel
- Tartu University Hospital爱沙尼亚 · NA · Tartu · 研究者：Kolk, Anneli
- Tallinn Children's Hospital爱沙尼亚 · NA · Tallinn · 研究者：Sander, Valentin
- CHU Amiens-Picardie法国 · NA · Amiens Cedex · 研究者：Berquin, Patrick
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg Hopital Hautepierre法国 · NA · Strasbourg Cedex · 研究者：de Saint Martin, Anne
- Centre Hospitalier Universitaire Robert Debré法国 · NA · Paris · 研究者：Auvin, Stéphane
- Hopital Sud法国 · NA · Rennes Cedex 2 · 研究者：Napuri, Sylvia
- Centre Hospitalier Universitaire Rouen Charles Nicolle法国 · NA · Rouen cedex · 研究者：Lebas, Axel
- MediClub Georgia乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Melikishvili, Gia
- LTD. M.Iashvili Children's Central Hospital乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Tatishvili, Nino
- LTD.Institute of Neurology and Neuropsychology乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Kvernadze, David
- Tbilisi State Medical University, G. Zhvania Academic Clinic of Paediatry乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Bakhtadze, Sophio
- Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Schulze-Bonhage, Andreas
- Eberhard Karls Universitat Tübingen德国 · NA · Tübingen · 研究者：Wolff, Markus
- Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg德国 · NA · Radeberg · 研究者：Holert, Nils
- Universitatsklinikum Erlangen德国 · NA · Erlangen · 研究者：Trollmann, Regina
- DRK Kliniken Berlin Westend德国 · NA · Berlin · 研究者：Panzer, Axel
- Epilepsie-Zentrum Bethel, Epilepsie-Ambulanz, Klinik Mara I德国 · NA · Bielefeld · 研究者：Polster, Tilman
- Hippokratio General Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Zafeiriou, Dimitrios
- University General Hospital of Attikon希腊 · NA · Athens · 研究者：Dinopoulos, Argirios
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Bessenyei, Mónika
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Farkas, Viktor
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Fogarasi, András
- Heim Pál Gyermekkórház匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Kollár, Katalin
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Altmann, Anna
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Pécs · 研究者：Hollódy, Katalin
- BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · NA · Miskolc · 研究者：Velkey, Imre
- Schneider Children's Hospital以色列 · NA · PETAH TIQWA · 研究者：Goldberg-Stern, Hadassa
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma意大利 · NA · Mantova · 研究者：Beccaria, Francesca
- Istituto Neurologico 'C. Besta'意大利 · NA · Milano · 研究者：Granata, Tiziana
- ASST Santi Paolo e Carlo意大利 · NA · Miano · 研究者：Vignoli, Aglaia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù意大利 · NA · ROMA · 研究者：Vigevano, Federico
- Ospedale Bellaria, IRCCS意大利 · NA · BOLOGNA · 研究者：Boni, Antonella
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi意大利 · NA · Bologna · 研究者：Franzoni, Emilio
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona意大利 · NA · Verona · 研究者：Darra, Francesca
- Ospedale Policlinico Umberto I意大利 · NA · Roma · 研究者：Spalice, Alberto
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova意大利 · NA · Padova · 研究者：Sartori, Stefano
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli意大利 · NA · Roma · 研究者：Battaglia, Domenica Immacolata
- Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituto Giannina Gaslini意大利 · NA · Genova · 研究者：Mancardi, Maria
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino意大利 · NA · Messina · 研究者：Di Rosa, Gabriella
- Istituto Stella Maris意大利 · NA · Pisa · 研究者：Ferrari, Anna Rita
- Azienda Ospedaliera Santobono-Pausilipon di Napoli意大利 · NA · Napoli · 研究者：Buono, Salvatore
- Children's Clinical University Hospital意大利 · NA · Riga · 研究者：Rozentals, Guntis
- SIA Vidzemes Bernu Veselibas Centrs意大利 · NA · Valmiera · 研究者：Treija, Baiba
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics立陶宛 · NA · Kaunas · 研究者：Endziniene, Milda
- Unidad de Investigación en Salud墨西哥 · NA · Chihuahua · 研究者：De la Pena, Francisco
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde墨西哥 · NA · Guadalajara · 研究者：Ceja Moreno, Hugo
- Human Science Research Trials墨西哥 · NA · Mexico · 研究者：Suastegui Roman, Roberto Alfonso
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NA · Monterrey · 研究者：Vázquez Fuentes, Salvador
- Hospital General de Culiacán墨西哥 · NA · Culiacan · 研究者：Guzman Astorga, Christian Paul
- Centro de investigación y Transferencia en Salud del Tecnológico de Monterrey墨西哥 · NA · Monterrey · 研究者：Trevino, Jorge
- Neurociencias Estudios Clínicos墨西哥 · NA · Culiacán · 研究者：Lopez-Meza, Elmer
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo墨西哥 · NA · Aguascalientes · 研究者：Capristo Gonzalez, Juan Fernando
- Oaxaca Site Management Organization墨西哥 · NA · Oaxaca de Juarez · 研究者：Lopez Cortes, Justo
- IMSP Institutul Mamei si Copilului摩尔多瓦 · NA · Chisinau · 研究者：Calcii, Cornelia
- Clinical Center of Montenegro摩尔多瓦 · NA · Podgorica · 研究者：Vujisic, Slavica
- Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki波兰 · NA · Kielce · 研究者：Gniatkowska-Nowakowska, Anna
- Centrum Narodzin Mamma波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Kochanowska, Iwona
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika w Krakowie波兰 · NA · Krakow · 研究者：Prawdzic-Seńkowska, Barbara
- Niepubliczny Specjalistyczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia波兰 · NA · Poznań · 研究者：Sluzewski, Wojciech
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu波兰 · NA · Poznań · 研究者：Steinborn, Barbara
- Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej波兰 · NA · Wroctaw · 研究者：Krause, Matgorzata
- Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Bolestaw波兰 · NA · Tyniec Maty · 研究者：Kalinowski, Roman
- Centrum Medyczne波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Strzelecka, Jolanta
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawta II波兰 · NA · Kraków · 研究者：Piatkowska-Smietańska, Matgorzata
- Gdańskie Centrum Zdrowia波兰 · NA · Gdańsk · 研究者：Macko-Trzpis, Bogumita
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma罗马尼亚 · NA · Timisoara · 研究者：Bacos Cosma, Iuliu Stefan
- Spitalul Clinic de Copii Brasov罗马尼亚 · NA · Brasov · 研究者：Popescu, Laura
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca罗马尼亚 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Vintan, Mihaela Adela
- Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu罗马尼亚 · NA · Sibiu · 研究者：Visa, Gabriela Adriana
- Spitalul Clinic de Psihiatrie罗马尼亚 · NA · Bucuresti · 研究者：Craiu, Dana
- Spitalul de Psihiatrie “Dr. Gh. Preda” Sibiu罗马尼亚 · NA · Sibiu · 研究者：Henzel, Paula Sorina
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu罗马尼亚 · NA · Timisoara · 研究者：Nussbaum, Liliana Maria
- Spitalul Clinic de Psihiatrie罗马尼亚 · NA · Bucuresti · 研究者：Iliescu, Mihaela Catrinel
- SC Neuroinfant SRL罗马尼亚 · NA · Suceava · 研究者：Merticariu, Elena
- Smolensk State Medical University俄罗斯 · NA · Smolensk · 研究者：Maslova, Natalia
- Institute of Human Brain of Russian Academy of Sciences俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Koroleva, Nadezhda
- Scientific Center of Children's Health俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Kuzenkova, Ludmila
- Kazan State Medical University俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Bogdanov, Enver
- Scientific Research Medical Complex俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Yakupov, Eduard
- Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems俄罗斯 · NA · ST. PETERSBURG · 研究者：Nekrasova, Victoria
- Voronezh Regional Children Clinical Hospital #1俄罗斯 · NA · Voronezh · 研究者：Ermolenko, Natalia Aleksandrovna
- NPC Child Healthcare, Pediatric Centre俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Ayvazyan, Sergey
- Clinical Center Kragujevac塞尔维亚 · NA · Kragujevac · 研究者：Jovanovic Mihajlovic, Natalija
- Institute for Mother and Child health Care of Serbia Dr. Vukan Cupic塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Kravljanac, Ruzica
- Clinical Centre of Vojvodina塞尔维亚 · NA · Novi Sad · 研究者：Gebauer Bukurov, Ksenija
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina塞尔维亚 · NA · Novi Sad · 研究者：Knezevic Pogancev, Marija
- University Children's Hospital塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Nikolic, Dimitrije
- IN MEDIC斯洛伐克 · NA · Bardejov · 研究者：Chamilová, Jana
- ALDA S, s.r.o.斯洛伐克 · NA · Nové Zámky · 研究者：Szalaiová, Alzbeta
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University Clinical Center Ljubljana)斯洛伐克 · NA · Ljubljana · 研究者：Kopac, Luka
- SMG-SNU Boramae Medical Center南韩 · NA · Seoul · 研究者：Choi, Ji Eun
- Kyungpook National University Hospital南韩 · NA · Daegu · 研究者：Kwon, Soonhak
- Seoul National University Hospital - Clinical Trial Pharmacy南韩 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Ki Joong
- Korea University Guro Hospital南韩 · NA · Seoul · 研究者：Eun, Baik Lin
- Chungbuk National University Hospital南韩 · NA · Cheongju · 研究者：Kim, Won Seop
- Severance Hospital, Yonsei University Health System南韩 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Heung Dong
- Gangnam Severance Hospital南韩 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Young-Mock
- Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · NA · Oviedo · 研究者：Malaga Dieguez, Ignacio
- Hospital Ramón y Cajal西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Lorenzo Sanz, Gustavo
- Changhua Christian Hospital中国 · NA · Changhua city · 研究者：Chang, Ming-Yuh
- China Medical University Hospital中国 · NA · Taichung · 研究者：Chou, I-Ching
- National Taiwan University Hospital中国 · NA · Taipei · 研究者：Lee, Wang-Tso
- Rajavithi Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Kongsaengdao, Subsai
- Lampang Hospital泰国 · NA · Lampang · 研究者：Samintharapanya, Kanoksri
- Phramongkutklao Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Chinvarun, Yotin
- Sappasitthiprasong Hospital泰国 · NA · Muang · 研究者：Arayawichanont, Arkhom
- Chulalongkorn University泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Desudchit, Tayard
- Siriraj Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Viravan, Sorawit
- Phramongkutklao Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Nabangchang, Charcrin
- Territorial Medical Association乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Kharytonov, Volodymyr
- Dnipropetrovsk City Pediatric Clinical Hospital No.5 of the Dnipropetrovsk Regional Council乌克兰 · NA · Dnipropetrovsk · 研究者：Makedonska, Iryna
- Vinnitsya regional psychoneurological hospital named after academician O.I. Iuschenko乌克兰 · NA · Vinnytsia · 研究者：Kyrychenko, Volodymyr
- Municipal Institution乌克兰 · NA · Zaporizhzhya · 研究者：Velikanova, Tatyana
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Kyrylova, Liudmyla
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Martyniuk, Volodymyr
- Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Kyrychenko, Alla
- MI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of Zaporizhzhia Regional council乌克兰 · NA · Zaporizhzhya · 研究者：Reznichenko, Yuriy
- Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology乌克兰 · NA · Uzhgorod · 研究者：Chomolyak, Yuriy
- Leeds General Infirmary联合王国 · NA · Leeds · 研究者：McCullagh, Helen
- Addenbrooke's Hospital联合王国 · NA · Cambridge · 研究者：Chitre, Manali
- OnSite Clinical Solutions美国 · NA · Charlotte · 研究者：Nahouraii, Robert
- Pediatric Neurology美国 · NA · Orlando · 研究者：Davis, Ronald
- Seattle Children's Hospital美国 · NA · Seattle · 研究者：Saneto, Russell
- Child Neurology Specialists美国 · NA · Henderson · 研究者：Raja, Roshan
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists美国 · NA · Tampa · 研究者：Ferreira, Jose
- Dartmouth Hitchcock Medical Center美国 · NA · Lebanon · 研究者：Morse, Richard
- Louisiana State University Health Sciences Center美国 · NA · Shreveport · 研究者：Riel-Romero, Rosario
- University of Kentucky Chandler Medical Center美国 · NA · Lexington · 研究者：Khan, Qutubuddin
- Children's Medical Center Dallas美国 · NA · Dallas · 研究者：Arnold, Susan
- The Children's Hospital of San Antonio美国 · NA · San Antonio · 研究者：Ng, Yu-tze
- University of Alabama Dept of Neurology美国 · NA · Birmingham · 研究者：Kankirawatana, Pongkiat
- Oregon Neurology Associates美国 · NA · Springfield · 研究者：Frank, Jeffrey
- Cincinnati Childrens Hospital美国 · NA · Cincinnati · 研究者：Aungaroon, Gewalin
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方方
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：艾戎
- 郑州儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：陈国洪
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 王芬
- 申请人名称
- UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 王芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 姜玉武
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170053,CTR20170056,CTR20170057
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP0034（第2次修正案）
- 方案最新版本号
- 第3次修正案
- 版本日期
- 2020-11-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者中的长期安全性和耐受性。
次要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者长期暴露期间的有效性。
其他目的：评估儿童受试者在长期拉考沙胺暴露期间的行为、认知、生活质量和发育。
次要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者长期暴露期间的有效性。
其他目的：评估儿童受试者在长期拉考沙胺暴露期间的行为、认知、生活质量和发育。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1月(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF），并注明日期。未成年人签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2.受试者已完成未控制治疗部分性癫痫发作的儿童癫痫患者的研究SP0967或SP0969的过渡期。
3.研究者认为，受试者预计可获益于参加本研究。
4.根据研究者的判断，认为受试者/法定代表可靠且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记）、访视时间表和服药。
5.受试者为1个月至≤17岁的男性或女性。
6.受试者诊断为部分性发作癫痫。
2.受试者已完成未控制治疗部分性癫痫发作的儿童癫痫患者的研究SP0967或SP0969的过渡期。
3.研究者认为，受试者预计可获益于参加本研究。
4.根据研究者的判断，认为受试者/法定代表可靠且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记）、访视时间表和服药。
5.受试者为1个月至≤17岁的男性或女性。
6.受试者诊断为部分性发作癫痫。
排除标准
1.除拉考沙胺外，受试者还正在接受试验用药，或正使用实验性器械。
2. 受试者符合研究SP0967或SP0969的强制性退出标准（即必须退出标准），或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
3. 对于≥6岁的受试者，受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如第1次访视时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念。
4. 整个研究中处于妊娠期或哺乳期和/或未手术绝育，未采用1种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则定义为一致且正确地使用时，每年失败率<1%的避孕方法）的育龄女性受试者，或除非禁欲。整个研究期间，正服用酶诱导抗癫痫药物（EI-AED：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、泼尼松、托吡酯、奥卡西平）、未手术绝育或EI-AED给药期间未按照世界卫生组织建议采用1种高效避孕方法（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、子宫内避孕器、复方注射剂和孕激素埋植剂），或未采用2种联合避孕方法（即激素避孕加带杀精剂的屏障法联合）的女性育龄受试者，除非禁欲。
5. 受试者以下任一指标>2x正常值上限（ULN）：ALT、AST、ALP或总胆红素>ULN（如果已知有Gilbert’s综合征，则总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者仅总胆红素升高>ULN且<1.5xULN，则分离胆红素以便发现可能未被诊断的Gilbert’s综合征（即，直接胆红素<35%）。对于ALT、AST、ALP或者总胆红素的基线结果>ULN的入组受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床上有意义的升高的原因并记录在电子病例报告表（eCRF）中。
2. 受试者符合研究SP0967或SP0969的强制性退出标准（即必须退出标准），或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
3. 对于≥6岁的受试者，受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如第1次访视时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念。
4. 整个研究中处于妊娠期或哺乳期和/或未手术绝育，未采用1种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则定义为一致且正确地使用时，每年失败率<1%的避孕方法）的育龄女性受试者，或除非禁欲。整个研究期间，正服用酶诱导抗癫痫药物（EI-AED：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、泼尼松、托吡酯、奥卡西平）、未手术绝育或EI-AED给药期间未按照世界卫生组织建议采用1种高效避孕方法（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、子宫内避孕器、复方注射剂和孕激素埋植剂），或未采用2种联合避孕方法（即激素避孕加带杀精剂的屏障法联合）的女性育龄受试者，除非禁欲。
5. 受试者以下任一指标>2x正常值上限（ULN）：ALT、AST、ALP或总胆红素>ULN（如果已知有Gilbert’s综合征，则总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者仅总胆红素升高>ULN且<1.5xULN，则分离胆红素以便发现可能未被诊断的Gilbert’s综合征（即，直接胆红素<35%）。对于ALT、AST、ALP或者总胆红素的基线结果>ULN的入组受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床上有意义的升高的原因并记录在电子病例报告表（eCRF）中。
试验用药
中文通用名：拉考沙胺糖浆：
用法用量：糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
中文通用名：拉考沙胺片：
用法用量：片剂；规格50mg和100mg；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 不良事件报告评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
- 安全性实验室检测（血液学；生化，包括丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶、总胆红素和γ-谷氨酰转移酶[GGT]肝脏监测；所有受试者进行内分泌学检查；≥5岁的受试者进行尿液分析）评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
- 心电图；评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
- 体格检查（Tanner分期，如果根据受试者的发育状态适用）和神经系统检查评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压和脉率）评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
- 体重和身高评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- Achenbach CBCL评分相对于基线的变化：1.5至5岁儿童使用Achenbach CBCL/1(1/2)-5，≥6岁儿童使用Achenbach CBCL/6-18；评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
- ≥2岁且<5岁受试者的BRIEF-P评分相对于基线的变化；评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
- ≥5岁受试者的BRIEF评分相对于基线的变化；评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
- ＜18个月的受试者在研究入组时的贝利-III量表评分相对于基线的变化（仅适用于入选说英语国家的受试者）评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
- 研究期间无发作天数百分比评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2016-12-28
- 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-09
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数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 202207282022-07-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170054
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王芬
- 首次公示信息日期
- 2018-05-07
- 申请人名称
- UCB Pharma SA/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170054
- 相关登记号
- CTR20170053,CTR20170056,CTR20170057
- 药物名称
- 拉考沙胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 受试者为1个月至≤17岁的男性或女性部分性发作癫痫
- 试验专业题目
- 一项多中心开放长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性
- 试验方案编号
- EP0034（第2次修正案）
- 方案最新版本号
- 第3次修正案
- 版本日期
- 2020-11-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示