登记概览
- 登记号
- CTR20170056
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-28
- 首次公示信息日期
- 2017-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-16；国际：2015-08-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-03-16；国际：2015-08-03
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-03；国际：2023-05-03
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；国际: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；国际: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 196 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市广东省 · 深圳市浙江省 · 温州市福建省 · 福州市NSW · ChatswoodVIC · ParkvilleNSW · RandwickVIC · ClaytonVIC · HeidelbergFLEMISH BRABANT · LeuvenBRUSSELS · AnderlechtOOST · VLAANDEREN -GentLIEGE · LiègeSANTA CATARINA · FlorianópolisPARANA · Curitiba另有 156 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜玉武
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梁
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王艺
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高峰
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟建民
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王学峰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王赞
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁建民
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖建湘
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：徐惠琴
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈燕惠
- Strategic Health Evaluators澳大利亚 · NSW · Chatswood · 研究者：Beran, Roy
- The Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · VIC · Parkville · 研究者：Kwan, Patrick
- Sydney Children's Hospital澳大利亚 · NSW · Randwick · 研究者：Lawson, John
- Monash Medical Centre澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Fahey, Michael
- Austin Health澳大利亚 · VIC · Heidelberg · 研究者：Berkovic, Samuel
- The Alfred Hospital澳大利亚 · VIC · Parkville · 研究者：O'Brien, Terence
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven比利时 · FLEMISH BRABANT · Leuven · 研究者：Van Paesschen, Wim
- Université Libre De Bruxelles-Erasme比利时 · BRUSSELS · Anderlecht · 研究者：Legros, Benjamin
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · OOST · VLAANDEREN -Gent · 研究者：De Herdt, Veerle
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle比利时 · LIEGE · Liège · 研究者：Sadzot, Bernard
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina–HU/UFSC巴西 · SANTA CATARINA · Florianópolis · 研究者：Lin, Kátia
- Instituto de Neurologia de Curitiba巴西 · PARANA · Curitiba · 研究者：Kowacs, Pedro
- Hospital Santa Marcelina巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：da Rocha, Cristiane Maria
其余 172 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Sao Paulo-Hospital de Ensino da UNIFESP Sao Paulo-SPDM巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Yacubian, Elza Márcia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu巴西 · SAO PAULO · Botucatu · 研究者：Betting, Luiz Eduardo
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistência/Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Palmini, André Luis
- Hospital Sao Vicente de Paulo巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Passo Fundo · 研究者：Forcelini, Cassiano Mateus
- Hospital Samaritano de Sao Paulo巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Pinto, Lecio
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro巴西 · RIO DE JANEIRO · Rio de Janeiro · 研究者：Alves-Leon, Soniza
- Multiprofile Hospital for Active Treatment保加利亚 · BLAGOEVGRAD · Blagoevgrad · 研究者：Kastrev, Sasho
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia保加利亚 · SOFIYA · Sofia · 研究者：Maslarov, Dimitar
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment保加利亚 · PLOVDIV · Plovdiv · 研究者：Viteva-Velkova, Ekaterina
- Cerebrovaskulární poradna捷克斯洛伐克 · PRAHA · Ostrava- Poruba · 研究者：Bar, Michal
- Neurologicka Ambulance捷克斯洛伐克 · PRAHA · Zlín · 研究者：Záhumenská, Monika
- Neurologicka ordinace Forbeli s.r.o.捷克斯洛伐克 · PRAHA · Prague · 研究者：Bajacek, Michal
- Neurologická Ambulance捷克斯洛伐克 · PRAHA · Hradec Králové · 研究者：Hojdikova, Helena
- Cerebrovaskulární poradna捷克斯洛伐克 · PRAHA · Praha 11 · 研究者：Bar, Michal
- Hopital Pontchaillou法国 · BRETAGNE · Rennes cedex 9 · 研究者：Biraben, Arnaud
- Hopital Central - CHU de Nancy法国 · LORRAINE · Nancy · 研究者：Maillard, Louis
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille法国 · NORD PAS · DE-CALAIS -Lille Cedex · 研究者：Derambure, Philippe
- Hopital Robert Debré法国 · ILE · DE-FRANCE -Paris · 研究者：Auvin, Stéphane
- CHU Angers法国 · ILE · DE-FRANCE -Angers Cedex 9 · 研究者：Ricard-Mousnier, Brigitte
- Hopital Femme Mère Enfant法国 · RHONE · ALPES -Bron cedex · 研究者：Arzimanoglou, Alexis
- Krankenhaus Mara德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Bielefeld · 研究者：Brandt, Christian
- Universitatsklinik Tübingen德国 · BADEN · WUERTTEMBERG -Tübingen · 研究者：Weber, Yvonne
- Universitatsklinikum München德国 · BAYERN · München · 研究者：Noachtar, Soheyl
- Universitaetsklinikum Erlangen - Neurologische Klinik德国 · BAYERN · Erlangen · 研究者：Hamer, Hajo
- Universitatsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II德国 · SACHSEN · Leipzig · 研究者：Baum, Petra
- DRK Kliniken Berlin Westen德国 · BERLIN · Berlin · 研究者：Panzer, Axel
- Neurologische Universitatsklinik Ulm德国 · BAYERN · Ulm · 研究者：Lewerenz, Jan
- Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg德国 · SACHSEN · Radeberg · 研究者：Mayer, Thomas
- Universitat Bonn德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Bonn · 研究者：Elger, Christian
- Universitatsmedizin Gottingen德国 · NIEDERSACHSEN · Gottingen · 研究者：Klinker, Florian
- Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH德国 · HESSEN · Marburg · 研究者：Knake, Susanne
- Universitatsklinikum Frankfurt德国 · HESSEN · Frankfurt a. M. · 研究者：Rosenow, Felix
- Neurologische Klinik GmbH德国 · BAYERN · Bad Neustadt an der Saale · 研究者：Kniess, Tobias
- Freiburger Universitatsklinik德国 · BADEN · WUERTTEMBERG -Freiburg · 研究者：Schulze-Bonhage, Andreas
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · BUDAPEST · Budapest · 研究者：Farkas, Viktor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · HAJDU · BIHAR -Debrecen · 研究者：Bessenyei, Mónika
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet匈牙利 · BUDAPEST · Budapest · 研究者：Balogh, Attila
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont匈牙利 · CSONGRAD · Szeged · 研究者：Vécsei, László
- Kaplan Medical Center以色列 · REHOBOTH · Rehovot · 研究者：Gilad, Ronit
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · TEL AVIV · Tel Hashomer · 研究者：Blatt, Ilan
- Hadassah Medical Center以色列 · JERUSALEM · Jerusalem · 研究者：Ekstein, Dana
- Schneider Children's Hospital以色列 · n/a · PETAH TIQWA · 研究者：Goldberg-Stern, Hadassa
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine意大利 · UDINE · Udine · 研究者：Dolso, Pierluigi
- Ospedale Mauriziano意大利 · TORINO · Torino · 研究者：Coletti Moja, Mario
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona意大利 · VERONA · Verona · 研究者：Darra, Francesca
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed意大利 · ISERNIA · Pozzilli · 研究者：Quarato, Pier Paolo
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia意大利 · BRESCIA · Brescia · 研究者：Giordano, Lucio
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-city · 研究者：Shiraishi, Hideaki
- Nishi-Niigata Chuo National Hospital日本 · NIIGATA · Niigata-city · 研究者：Tohyama, Jun
- Hiroshima University Hospital日本 · HIROSHIMA · Hiroshima · 研究者：Iida, Koji
- Seirei Hamamatsu General Hospital日本 · SHIZUOKA · Hamamatsu · 研究者：Yamamoto, Takamichi
- Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders日本 · SHIZUOKA · Shizuoka-shi · 研究者：Ikeda, Hitoshi
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · HIROSHIMA · Hiroshima-shi · 研究者：Ogawa, Kazunori
- Fukuoka Sanno Hospital日本 · FUKUOKA · Fukuoka-shi · 研究者：Akamatsu, Naoki
- Asakadai Central General Hospital日本 · SAITAMA · Asaka-shi · 研究者：Kubota, Yuichi
- Shinjuku Neuro Clinic日本 · TOKYO · Shinjuku-ku · 研究者：Watanabe, Masako
- Musashino Kokubunji Clinic日本 · TOKYO · Kokubunji-shi · 研究者：Onuma, Teiichi
- Gifu Prefectural General Medical Center日本 · Gifu · JAPAN · 研究者：Imamura, Atsushi
- Nagasaki Medical Center日本 · Omura · JAPAN · 研究者：Tanaka, Shigeki
- Tanaka Neurosurgical Clinic日本 · Kagoshima · city -JAPAN · 研究者：Tanaka, Shigeya
- Itami City Hospital日本 · Itami · city -JAPAN · 研究者：Ninomiya, Hirotomo
- National Center of Neurology and Psychiatry日本 · Kodaira · city -JAPAN · 研究者：Nakagawa, Eiji
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde墨西哥 · JALISCO · Guadalajara · 研究者：Ceja Moreno, Hugo
- Centro de Investigacion Grupo Vitaimagen墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Rangel Guerra, Ricardo Alberto
- Hospital General de Occidente墨西哥 · JALISCO · Zapopan · 研究者：Castellanos Gonzalez, Abril
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NUEVO LEON · Monterrey · 研究者：Infante Cantu, Jose Antonio
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa波兰 · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者：Mickielewicz, Anatol
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis波兰 · SLASKIE · Katowice · 研究者：Szczechowski, Lech
- VITO-MED Sp. z o.o.波兰 · SLASKIE · Gliwice · 研究者：Kowalski, Jacek
- Centrum Medyczne波兰 · SLASKIE · Katowice · 研究者：Motta, Ewa
- Centrum Medyczne Pratia Katowice波兰 · SLASKIE · Katowice · 研究者：Palka-Kisielowska, Ilona
- Copernicus Podmiot Leczniczy波兰 · POMORSKIE · Gdansk · 研究者：Fryze, Waldemar
- Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw波兰 · DOLNOSLASKIE · Tyniec Maly · 研究者：Kalinowski, Roman
- Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED波兰 · SLASKIE · Czestochowa · 研究者：Kapustecki, Janusz
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia波兰 · POMORSKIE · Gdynia · 研究者：Wójcik-Pokora, Aleksandra
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologii波兰 · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者：Czlonkowska, Anna
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Profilaktyka波兰 · SLASKIE · Katowice · 研究者：Pierzchala, Krystyna
- Fundacja Epileptologii Profesora Jerzego Majkowskiego波兰 · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者：Zwolinska, Beata
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro EPE葡萄牙 · PORTO · Vial Real · 研究者：Guimaraes, Pedro
- Hospital de Santa Maria葡萄牙 · PORTO · Lisboa · 研究者：Pimentel, José
- Centro Hospitalar de Sao Joao葡萄牙 · PORTO · Porto · 研究者：Sousa, Raquel
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Do Estefania葡萄牙 · PORTO · Lisboa · 研究者：Calado, Eulália
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu罗马尼亚 · TIMIS · Timisoara · 研究者：Nussbaum, Liliana Maria
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov罗马尼亚 · BRASOV · Brasov · 研究者：Falup-Pecurariu, Cristian Gavril
- S.C. Centrul Medical - Clubul Sanatatii SRL罗马尼亚 · ARGES · Campulung · 研究者：Manescu, Silviu Emilian
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure罗马尼亚 · MURES · Tirgu Mures · 研究者：Szasz, Jozsef-Attila
- Spitalul Clinic de Urgenta “Prof. Dr. Nicolae Oblu” Iasi罗马尼亚 · IASI · Iasi · 研究者：Cucos, Liliana
- Spitalul Clinic de Psihiatrie罗马尼亚 · BUCURESTI · Bucuresti · 研究者：Minciu, Ioana
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma罗马尼亚 · TIMIS · Timisoara · 研究者：Bacos Cosma, Iuliu Stefan
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola Iasi罗马尼亚 · IASI · Iasi · 研究者：Lupusoru, Carmen Gabriela
- Cabinet Medical Individual Dr. Druta Alina Neurologie罗马尼亚 · BUCURESTI · Bucuresti · 研究者：Druta, Alina
- Kazan State Medical University俄罗斯 · TATARSTAN · Kazan · 研究者：Bogdanov, Enver
- Scientific Research Medical Complex俄罗斯 · n/a · Kazan · 研究者：Yakupov, Eduard
- Samara V.D. Seredavin Regional Clinical Hospital俄罗斯 · SAMARA · Samara · 研究者：Poverennova, Irina
- State Healthcare Institution “Smolensk Regional Clinical Hospital”俄罗斯 · SMOLENSK · Smolensk · 研究者：Maslova, Natalia
- Municipal Institution of Health Protection “Clinical Hospital-8”俄罗斯 · YAROSLAVLR · Yaroslavl · 研究者：Pizova, Natalya
- Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems俄罗斯 · ST. PETERSBURG · ST. PETERSBURG · 研究者：Nekrasova, Victoria
- Saint Petersburg V.M. Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute俄罗斯 · n/a · Saint Petersburg · 研究者：Lipatova, Ludmila
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital-1俄罗斯 · Ural · Ekaterinburg · 研究者：Volkova, Larisa
- Municipal healthcare institution “Municipal Hospital-2”俄罗斯 · STAVROPOL · Pyatigorsk · 研究者：Mishin, Gennady
- Regional Clinical Treatment and Prophylaxis Center俄罗斯 · TVERR · Tver · 研究者：Chichanovskaya, Lesya
- MEDBAJ s.r.o.斯洛伐克 · n/a · Dolny Kubín · 研究者：Bajaceková, Elena
- IN MEDIC斯洛伐克 · n/a · Bardejov · 研究者：Chamilova, Jana
- ALDA S, s.r.o.斯洛伐克 · n/a · Nové Zámky · 研究者：Szalaiová, Alzbeta
- Nestátna neurologická ambulancia斯洛伐克 · n/a · Hlohovec · 研究者：Lipovsky, Lubomír
- Keimyung University Dongsan Medical Center南韩 · GYEONGSANGBUK · DO -Daegu · 研究者：Cho, Yong Won
- Konkuk University Medical Center南韩 · GYEONGGI · DO -Seoul · 研究者：Kim, Dong Wook
- Dong-A University Medical Center南韩 · GYEONGSANGNAM · DO -Busan · 研究者：Kim, Sang-Ho
- Gangnam Severance Hospital南韩 · n/a · Seoul · 研究者：Kim, Won-Joo
- Yonsei University Health System Severance Hospital南韩 · GYEONGGI · DO -Seoul · 研究者：Kim, Heung Dong
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela西班牙 · LA CORUNA · Santiago de Compostela · 研究者：López González, Francisco Javier
- Hospital Clínico San Carlos西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Garcia Morales, Irene
- Hospital Universitari Vall D'Hebron西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Santamarina, Estevo
- Centro de Neurologia Avanzada西班牙 · SEVILLA · Sevilla · 研究者：Rodríguez Uranga, Juan Jesus
- Hospital Regional Universitario de Malaga西班牙 · MALAGA · Malaga · 研究者：Serrano, Pedro
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Aguilar, Maria Jose
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Estevez, Jose Carlos
- Hospital San Rafael西班牙 · Madrid · Aravaca · 研究者：Parra, Jaime
- National Taiwan University Hospital中国 · TAIPEI · Taipei · 研究者：Lee, Wang-Tso
- China Medical University Hospital中国 · TAICHUNG CITY · Taichung · 研究者：Chou, I-Ching
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Antalya · Antalya · 研究者：Duman, Ozgur
- Dokuz Eylul University Medical Faculty土耳其 · n/a · Izmir · 研究者：Hiz Kurul, Ayse Semra
- Dr.Behcet Uz Cocuk Hastanesi土耳其 · IZMIR · Izmir · 研究者：Unalp, Aycan Olcay
- Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · ISTANBUL · Istanbul · 研究者：Kose Midillioglu, Gülsen
- Intercoastal Medical Group, Inc.美国 · FL · Sarasota · 研究者：Cantero, Julio
- Medsol Clinical Research Center美国 · FL · Port Charlotte · 研究者：Li, George
- Bradenton Research Center美国 · FL · Bradenton · 研究者：McElveen, William
- Michigan State University Clinical Center美国 · MI · East Lansing · 研究者：Yassin-Kassab, Mounzer
- Clinical Trials美国 · AR · Little Rock · 研究者：Biton, Victor
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center美国 · MD · Bethesda · 研究者：Klein, Pavel
- Neurological Research Institute美国 · CA · Santa Monica · 研究者：Kudrow, David
- Ochsner Health System美国 · LA · New Orleans · 研究者：Ramsay, R. Eugene
- The Neurology Clinic, PC美国 · MD · Waldorf · 研究者：Sethi, Baljeet
- Mayo Clinic美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Shih, Jerry
- Bay Neurological Institute美国 · FL · Panama City · 研究者：Tabbaa, Mutaz
- OnSite Clinical, Inc.美国 · NC · Charlotte · 研究者：Nahouraii, Robert
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC美国 · ID · Boise · 研究者：Wechsler, Robert
- Northwestern University美国 · IL · Chicago · 研究者：Macken, Micheal
- University of Arkansas for Medical Sciences美国 · AR · Little Rock · 研究者：Shihabuddin, Bashir
- University of California Irvine Medical Center美国 · CA · Irvine · 研究者：Sazgar, Mona
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists美国 · FL · Tampa · 研究者：Ferreira, Jose
- OSF Saint Francis Medical Center美国 · IL · Peoria · 研究者：Xu, Michael
- Dean and Saint Mary's Outpatient Center美国 · WI · Madison · 研究者：Frucht, Michael
- Weill Cornell Medical College of Cornell University美国 · NY · New York · 研究者：Chuang, David
- The Minneapolis Clinic of Neurology美国 · MN · Golden Valley · 研究者：Rogin, Joanne
- Rainier Clinical Research Center美国 · WA · Renton · 研究者：Vossler, David
- Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC美国 · AL · Alabaster · 研究者：Eslami, Nasrollah
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults美国 · MO · St. Louis · 研究者：Rosenfeld, William
- Banner University Medical Center Phoenix美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Chung, Steve
- Colorado Springs Neurological Associates美国 · CO · Colorado Springs · 研究者：Wagner, Kimberly
- Texas Neurology美国 · TX · Dallas · 研究者：El-Feky, Waleed
- Kelsey Research Foundation美国 · TX · Houston · 研究者：Newmark, Michael
- Denver Health Medical Center美国 · CO · Denver · 研究者：Maa, Edward
- Associated Neurologists, PC美国 · CT · Danbury · 研究者：Yorns Jr., William
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Park, Jun
- University of Texas Health Science Center at San Antonio美国 · TX · San Antonio · 研究者：Morgan, Lola
- Neurological Center of Oklahoma, Inc.美国 · OK · Tulsa · 研究者：Connor, Gregory
- Lahey Hospital-Medical Center美国 · MA · Burlington · 研究者：Bagla, Ritu
- Josephson Wallack Munshower Neurology美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Ridel, Keith
- Axcess Medical Research美国 · FL · Loxahatchee · 研究者：Flasterstein, Bernardo
- New York University Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center美国 · NY · New York · 研究者：Vazquez, Blanca
- The Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者：Bell, William
- Southern Illinois University School of Medicine美国 · IL · Springfield · 研究者：Murr, Najib
- Washington University School of Medicine美国 · MO · Saint Louis · 研究者：Hogan, R. Edward
- The Children's Hospital of San Antonio美国 · TX · San Antonio · 研究者：Ng, Yu-tze
- Minnesota Epilepsy Group美国 · MN · Saint Paul · 研究者：Agarwal, Nitin
- A.S. Research Consultants of North Texas, PLLC美国 · TX · Greenville · 研究者：Ata, Saeed
- Winchester Neurological Consultants - Winchester美国 · VA · Winchester · 研究者：Lyons, Paul
- Meridian Clinical Research美国 · MD · Rockville · 研究者：Block, Stephanie
- Austin Epilepsy Care Center美国 · TX · Austin · 研究者：Aboumatar, Sami
- Meridian Clinical Research - Savannah GA美国 · GA · Savannah · 研究者：Moretz, Katherine
- Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Sperling, Michael
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周海燕
- 申请人名称
- UCB Pharma SA Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 周海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802优时比贸易（上海）有限公司
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 姜玉武，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170053,CTR20170054,CTR20170057
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP0012（第3次修正案）
- 方案最新版本号
- 第5次修正案
- 版本日期
- 2020-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的:评价拉考沙胺作为联合疗法，用于治疗特发性全面性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价拉考沙胺联合疗法用于治疗原发性全身强直阵挛性发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者的长期有效性。
2.允许已完成研究SP0982的受试者及研究SP0982中符合条件的基线失败者接受拉考沙胺治疗。
次要目的：
1.评价拉考沙胺联合疗法用于治疗原发性全身强直阵挛性发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者的长期有效性。
2.允许已完成研究SP0982的受试者及研究SP0982中符合条件的基线失败者接受拉考沙胺治疗。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者或其父母或法定代表必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的开放性扩展研究（EP0012）书面知情同意书/同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2.受试者必须已完成母研究（SP0982）或者为母研究中符合条件的基线失败者。
3.根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记和问卷）、访视时间表和服药。
2.受试者必须已完成母研究（SP0982）或者为母研究中符合条件的基线失败者。
3.根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记和问卷）、访视时间表和服药。
排除标准
1.除拉考沙胺外，受试者还正在接受其它试验用药，或正使用实验性器械。
2. 受试者符合SP0982的退出标准，或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
3. 如“自上次访视以来”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）显示受试者有主动自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员。
4. 受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且<1.5xULN），则分馏胆红素，以确认是否可能是尚未确诊的吉尔伯特综合征（即，直接胆红素<35%）。对于所有直接入组EP0012研究且ALT、AST、ALP或总胆红素的基线起结果＞UNL的受试者，必须了解其基线期诊断结果和/或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录在eCRF中。如果试验结果表明ALT、AST或ALP高出排除限度多达25%，则可重复试验进行确认。
2. 受试者符合SP0982的退出标准，或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
3. 如“自上次访视以来”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）显示受试者有主动自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员。
4. 受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且<1.5xULN），则分馏胆红素，以确认是否可能是尚未确诊的吉尔伯特综合征（即，直接胆红素<35%）。对于所有直接入组EP0012研究且ALT、AST、ALP或总胆红素的基线起结果＞UNL的受试者，必须了解其基线期诊断结果和/或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录在eCRF中。如果试验结果表明ALT、AST或ALP高出排除限度多达25%，则可重复试验进行确认。
试验用药
中文通用名：拉考沙胺糖浆：
用法用量：糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
中文通用名：拉考沙胺片：
用法用量：片剂；规格50mg和100mg；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 受试者和/或看护者自发报告的或研究者观察到的不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 不良事件导致的受试者退出评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 治疗期内出现新的癫痫发作类型评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每28天失神发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75%评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每28天肌阵挛性发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75%评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
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- 血液学、生化和尿液分析参数变化评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 12导联心电图变化评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 生命体征测量（即：血压和脉率）变化，包括体重和体格（包括神经系统）检查发现。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 每28天原发性全身强直阵挛性发作频率相对于基线的变化百分比，其中基线定义为母研究（SP0982）中随机分组前的12周历史基线期和4周前瞻性基线期评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会修改后同意 · 2016-12-28
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-12-29
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-12-29
- 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-09
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2017-01-17
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-01-26
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-08
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2017-03-20
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2017-04-05
- 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-04-17
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-27
- 深圳市儿童医院伦理委员会修改后同意 · 2017-08-03
- 深圳市儿童医院伦理委员会同意 · 2017-09-13
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2017-09-20
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2018-05-24
- 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-29
- 深圳市儿童医院伦理委员会同意 · 2018-06-20
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-06-27
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2018-06-27
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-06-29
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-06-29
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-20
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2018-07-23
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 · 2018-08-09
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2018-09-21
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2018-10-12
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-06-01
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-06-18
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2020-07-07
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-02-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-03-04
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2021-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 202308102023-08-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170056
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周海燕
- 首次公示信息日期
- 2017-12-14
- 申请人名称
- UCB Pharma SA/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170056
- 相关登记号
- CTR20170053,CTR20170054,CTR20170057
- 药物名称
- 拉考沙胺糖浆
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作
- 试验专业题目
- 一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 拉考沙胺在PGTCS中的长期安全性和有效性
- 试验方案编号
- EP0012（第3次修正案）
- 方案最新版本号
- 第5次修正案
- 版本日期
- 2020-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示