注射用A型肉毒毒素改善中度至重度眉间纹临床试验

1.年龄18至65周岁（包含18及65周岁），男女不限
2.受试者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对注射美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束
3.受试者充分理解试验要求后，自愿签署知情同意书
4.分中心评估者根据4分制照片量表，对受试者尽力皱眉时的（现场）眉间纹严重程度进行评级，评分≥2分者（中度及重度）；

1.既往对A型肉毒毒素、B型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；
2. 上面部有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变、和/或面部有未痊愈伤口的受试者；
3. 患有皮炎、痤疮等面部皮肤病或具有瘢痕体质者，经研究者判断可能会影响疗效评估或受试者安全；
4. 筛选前2周内至随机前使用过会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林等），对于月经期受试者，可以根据需要推迟研究产品注射，以避开月经期；
5. 筛选前4周内使用过具有松弛肌肉效应的药物（例如，肌肉松弛剂、箭毒样物质、抗胆碱能药物、盐酸大观霉素、氨基糖甙类药物、多肽类抗生素、四环素、林可霉素类、抗胆碱类、苯二氮卓类及其类似物、或苯甲酰胺类药物）或预期在研究过程中（至注射治疗完成后16周）需要使用上述药物的受试者；
6. 筛选前4周内在上面部使用过外用药物（如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在研究过程中（至注射治疗完成后16周）需要在上面部※使用这些药物的受试者；
7. 筛选前6个月内注射过或预期在研究期间需要注射与研究药物相类似的药物（A型肉毒毒素或B型肉毒毒素）；
8. 筛选前6个月内接受过或计划在研究期间在上面部※接受抬眉、激光换肤、嫩肤术、强脉冲光、射频、磨削、化学剥脱或其他消融或非消融手术的受试者；
9. 筛选前12个月内或计划在研究期间在上面部※接受玻尿酸注射的受试者；
10. 既往接受过眼眶以上部位的面部外科手术除皱治疗或永久性填充注射的受试者；
11. 计划在研究期间接受面部外科手术除皱治疗或软组织注射填充除皱治疗或其他面部整形手术的受试者；
12. 计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）；
13. 既往接受过肉毒毒素面部除皱治疗效果不佳或发生严重不良反应者；
14. 存在神经-肌肉接头疾病（例如，重症肌无力、Lambert-Eaton综合征等）和/或肌肉疾病和/或运动神经元病（如肌萎缩侧索硬化）的受试者；
15. 存在面部神经麻痹史或眼睑下垂症状的受试者；
16. 随机前存在以下任何一项实验室检查指标符合下列标准（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）≥1.5倍正常值上限（ULN）；尿素氮（BUN）、血清肌酐（Cr）≥1.5 x ULN；血小板计数＜75 x 109/L；
17. 不适合参加研究的其他一般情况：筛选前3个月内参与其它任何临床试验； 既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 筛选前存在感染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝等；等；
18. 研究者认为不适于参加此项研究的受试者。