在未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较Atezolizumab和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III 期研究（CTR20170061）

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登记号: CTR20170061
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司

完整专业题目

在未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较Atezolizumab和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-03-09
首次公示信息日期: 2017-02-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-06-28；国际：2016-06-23
第一例受试者入组日期: 国内：2017-07-15；国际：2016-06-27
试验完成日期: 国内：2023-04-28；国际：2024-01-22

目标入组人数: 国内: 240 人；国际: 1200 人；
已入组人数: 国内: 40 人；国际: 1214 人；
实际入组总人数: 国内: 40 人；国际: 1214 人；

源文档试验状态：已完成

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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 丁侃
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司
联系人姓名: 丁侃
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-龙东大道1100号11号楼3楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 叶定伟
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: WO30070
方案最新版本号: V9
版本日期: 2021-03-09
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

这是一项III 期、多中心、随机、安慰剂对照、部分设盲研究，旨在评价Atezolizumab 单药治疗或与含铂化疗联合治疗对比安慰剂与含铂化疗联合治疗在既往未接受全身治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意
2.年龄≥18 岁
3.研究者认为患者适合接受含铂化疗
4.ECOG 体能状态评分≤2
5.根据研究者的判断患者能够遵循研究方案
6.组织学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌
7.在入选研究前，为集中检测和确定肿瘤标本是否可进行肿瘤PD-L1 表达评价，患者需有代表性的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本或至少15块未染色的肿瘤组织切片，以及相关的病理报告。
8.既往对于不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌未使用化疗
9.按实体瘤疗效评价标准第1.1 版，具有可测量疾病
10.足够的血液学和终末器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果需在首次接受治疗前28天内获得。
11.中性粒细胞绝对计数≥1500 个细胞/μL
12.白细胞（WBC）计数> 2500 个细胞/μL
13.淋巴细胞计数≥ 300 个细胞/μL
14.血小板计数≥100,000 个细胞/μL
15.血红蛋白≥ 9.0 g/dL
16.天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶≤2.5 × 正常上限（ULN）
17.血清胆红素≤ 1.5 × ULN
18.肌酐清除率≥30mL/min
19.血清钙≤3 mmol/L
20.对于育龄期妇女：同意在治疗期间以及末剂卡铂、顺铂、或吉西他滨给药后至少6 个月或者末剂Atezolizumab 给药后至少5 个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1%的避孕措施
21.对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精。

排除标准

1.开始研究治疗前3 周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括化疗或激素疗法）
2. 入组前28 天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床研究
3. 筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS 转移灶
4. 软脑膜疾病
5. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）
6. 未控制的肿瘤相关疼痛
7. 未控制的高钙血症
8. 第1 疗程第1 天前5 年内患有尿路上皮癌以外的其他恶性肿瘤
9. 预期寿命<12 周
10. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕
11. 血清白蛋白< 25 g/L
12. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏反应或其他超敏反应病史
13. 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab 制剂任何成分过敏或有超敏反应
14. 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's 肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等。
15. 既往接受过异体干细胞移植或实体器官移植的患者
16. 有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物诱导性肺炎病史、机化性肺炎病史（即，闭塞性细支气管炎，隐源性机化性肺炎），或筛选期胸部CT 扫描发现活动性肺炎证据
17. 重大心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（III 级或更高）、随机分配前3月内发生的心肌梗塞、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛
18. 左心室射血分数（LVEF）< 40%
19. HIV 检测结果呈阳性
20. 活动性乙型肝炎（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性）或丙型肝炎
21. 活动性肺结核
22. 随机入组前4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎等并发症而入院治疗的情况。
23. 随机入组前2 周内接受口服或静脉途径的抗生素治疗
24. 随机分配前4 周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）
25. 在第1 疗程第1 天前4 周内使用了减毒活疫苗
26. 任何其它疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症
27. 既往接受过CD137 激动剂、抗CTLA-4、抗PD-1 或抗PD-L1 治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗
28. 在第1 疗程第1 天前4 周内或药物5 个半衰期内（以短者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2）
29. 第1 疗程第1 天前2 周内接受过全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子[TNF] 制剂），或者预期在研究期间需要使用全身免疫抑制药物
30. 已知对吉西他滨存在超敏反应史
31. 存在严重的顺铂、或其它含铂化合物过敏反应史
32. 重度骨髓抑制或严重出血
33. 顺铂禁用于既存肾功能损害的患者。骨髓抑制或听力受损患者不应使用顺铂
34. 顺铂禁用于存在顺铂或其他含铂化合物过敏反应史的患者

试验用药

中文通用名：Atezolizumab注射液：

用法用量：注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。

对照用药

中文通用名：安慰剂注射液

用法用量：注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1 版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

中文通用名：吉西他滨注射液英文名：Gemcitabine 商品名：健择

用法用量：注射液；规格 200mg；静脉注射，起始剂量为1000 mg/m2，在每个21天疗程的第1 天和第8 天经静脉输注给药，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1 版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

中文通用名：卡铂注射液英文名：Carboplatin 商品名：伯尔定

用法用量：注射液；规格 150mg/15ml；静脉注射，将计算卡铂的起始剂量，以使得AUC 达到4.5，在每个21 天疗程的第1 天经静脉输注给药，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1 版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

中文通用名：顺铂注射液英文名：Cisplatin 商品名：顺铂

用法用量：注射液；规格 50mg/50ml；静脉注射，顺铂的起始剂量为70mg/m2，在每个21 天疗程的第1 天经静脉输注给药，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1 版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

研究者按照RECIST v1.1 评估的无进展生存期和总生存期。评价时间：44个月指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

客观缓解率，缓解持续时间，Atezolizumab 单药治疗患者对比安慰剂+含铂化疗患者中研究者评估的无进展生存期，1 年OS 率，1 年PFS 率，根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量调查问卷核心30（QLQ-C30）测量的至总体健康状态恶化的时间和EORTC QLQ-C30 测定的身体机能恶化的时间。评价时间：44个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-12-29
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-02
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

11312342024-08-28

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170061
试验状态: 已完成
申请人联系人: 丁侃
首次公示信息日期: 2017-02-13
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd/Roche Diagnostics GmbH/罗氏（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20170061
药物名称: Atezolizumab注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
试验专业题目: 在未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较Atezolizumab和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III 期研究
试验通俗题目: 在尿路上皮癌患者中比较Atezolizumab和含铂化疗联合治疗的研究
试验方案编号: WO30070
方案最新版本号: V9
版本日期: 2021-03-09
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

在尿路上皮癌患者中比较Atezolizumab和含铂化疗联合治疗的研究

中文通用名：Atezolizumab注射液：

中文通用名：安慰剂注射液

中文通用名：吉西他滨注射液 英文名：Gemcitabine 商品名：健择

中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin 商品名：伯尔定

中文通用名：顺铂注射液 英文名：Cisplatin 商品名：顺铂

中文通用名：吉西他滨注射液英文名：Gemcitabine 商品名：健择

中文通用名：卡铂注射液英文名：Carboplatin 商品名：伯尔定

中文通用名：顺铂注射液英文名：Cisplatin 商品名：顺铂