登记概览
- 登记号
- CTR20170065
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天津市天骄制药有限公司 天津药物研究院
完整专业题目
仙苓草颗粒对非小细胞肺癌化疗增效减毒的随机双盲、安慰剂、平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-10-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津山东 · 青岛
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林洪生
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张树材
- 首都医科大学附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王笑民
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谢广茹
- 首都医科大学附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：初玉平
- 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张红梅
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：于壮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯全生
- 申请人名称
- 天津市天骄制药有限公司 天津药物研究院
- 联系人姓名
- 冯全生
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市红桥区西沽五中后大道8号增8号
- 联系人邮编
- 300130
主要研究者信息
- 姓名
- 林洪生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2008L00836
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）探讨仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀证患者合并化疗的有效适应症
（2）观察仙苓草颗粒的安全性
（2）观察仙苓草颗粒的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断肿瘤患者
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：仙苓草颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格20g/袋；口服，一天三次，每次20g，饭后30分钟服用。用药时程：连续用药共计6周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格20g/袋；口服，一天三次，每次20g，饭后30分钟服用。用药时程：连续用药共计6周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 瘤体、肿瘤进展时间、症状、生活质量、体重、免疫功能、血象、化疗毒性、化疗完成率。生命体征、血尿常规、心肝肾功能、不良事件评价时间：2012年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院同意 · 2009-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170065
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯全生
- 首次公示信息日期
- 2017-08-01
- 申请人名称
- 天津市天骄制药有限公司/天津药物研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170065
- 药物名称
- 仙苓草颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀患者合并的有效适应症
- 试验专业题目
- 仙苓草颗粒对非小细胞肺癌化疗增效减毒的随机双盲、安慰剂、平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 仙苓草颗粒二期临床试验方案
- 试验方案编号
- 2008L00836
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示