登记概览
- 登记号
- CTR20170066
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
注射用右旋雷贝拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市四川省 · 成都市四川省 · 宜宾市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市山东省 · 滨州市江苏省 · 南京市
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张澍田
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨长青
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王小众
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林志辉
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：任建林
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐承薇
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾维政
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈扬
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王景杰
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈东风
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何松
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李岩
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：祝荫
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡坚方
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘敦菊
- 中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张方信
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：季峰
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：夏宣平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：沈守荣
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：施瑞华
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：占强
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郭晓钟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宜山
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张宜山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁科学园科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 张澍田，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160706;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASKC192-LC-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较注射用右旋雷贝拉唑钠10mg q12h与注射用雷贝拉唑钠20mg q12h连用5天，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65周岁，性别不限；
2.入院前48小时内有呕血和/或黑便的主诉或大便隐血阳性等上消化道出血症状；
3.24小时内经胃镜检查确诊为胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者；
4.依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者；
5.同意入组，签署书面的知情同意书。
2.入院前48小时内有呕血和/或黑便的主诉或大便隐血阳性等上消化道出血症状；
3.24小时内经胃镜检查确诊为胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者；
4.依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者；
5.同意入组，签署书面的知情同意书。
排除标准
1.曾行胃切除、胃肠吻合术者；
2. 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；
3. 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者；
4. 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者；
5. 肝功异常：TBIL＞1.5ULN且ALT或AST＞2.0ULN；
6. 肾功能异常：肌酐＞1.5ULN；
7. 凝血功能异常：血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或接受低分子量肝素治疗的患者；
8. 入组前3天内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者；
9. 研究过程中，因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药；
10. 入院前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；
12. 过敏体质或对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）成分过敏者；
13. 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；
14. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
2. 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；
3. 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者；
4. 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者；
5. 肝功异常：TBIL＞1.5ULN且ALT或AST＞2.0ULN；
6. 肾功能异常：肌酐＞1.5ULN；
7. 凝血功能异常：血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或接受低分子量肝素治疗的患者；
8. 入组前3天内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者；
9. 研究过程中，因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药；
10. 入院前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；
12. 过敏体质或对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）成分过敏者；
13. 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；
14. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用右旋雷贝拉唑钠：
用法用量：冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。
试验组
试验组
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠模拟剂：
用法用量：冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。
试验组
试验组
对照用药
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠
用法用量：冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。
试验组
试验组
中文通用名：注射用右旋雷贝拉唑钠模拟剂
用法用量：冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，q12，连续5天。
试验组
试验组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 72h有效止血率评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 24h、48h、120h有效止血率、5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率、两组受试者72小时和5天内的平均输血量。评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2016-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170066
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张宜山
- 首次公示信息日期
- 2017-01-22
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170066
- 相关登记号
- CTR20160706;
- 药物名称
- 注射用右旋雷贝拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
- 试验专业题目
- 注射用右旋雷贝拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用右旋雷贝拉唑钠的有效性和安全性
- 试验方案编号
- ASKC192-LC-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示