登记概览
- 登记号
- CTR20170068
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军第二军医大学 广东八加一医药有限公司
完整专业题目
中国健康志愿者单次静滴注射用吗利福肽的耐受性和药代动力学研究临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-06；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邵凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄景华
- 申请人名称
- 中国人民解放军第二军医大学 广东八加一医药有限公司
- 联系人姓名
- 黄景华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市白云区京溪路89号4-2301
- 联系人邮编
- 510515
主要研究者信息
- 姓名
- 邵凤
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MLFT-protocol-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康人体单次接受滴注注射用吗利福肽的安全性和耐受性，评估注射用吗利福肽在健康人体单次给药的安全剂量范围及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次耐受和药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
2.2. 年龄18～45岁，男女各半
3.3. 体重男性一般不低于50kg，女性不低于45kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）”计算，体重指数应控制在19～26范围内
4.4. 健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、输血前八项、便潜血、凝血四项、心电图和肝、胆、脾、肾B超检查均正常或异常无临床意义
5.5. 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
6.6. 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
7.7. 至少4周内未服用其他任何药物
8.8. 试验前3月内未使用过肝、肾有损害的药物者
2.2. 年龄18～45岁，男女各半
3.3. 体重男性一般不低于50kg，女性不低于45kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）”计算，体重指数应控制在19～26范围内
4.4. 健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、输血前八项、便潜血、凝血四项、心电图和肝、胆、脾、肾B超检查均正常或异常无临床意义
5.5. 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
6.6. 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
7.7. 至少4周内未服用其他任何药物
8.8. 试验前3月内未使用过肝、肾有损害的药物者
排除标准
1.1. 对本品过敏者、有其他药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者
2. 2. 体格检查不合格者
3. 3. 有心、肝、肾、消化、神经、精神、血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，有证据提示的脑和脊髓病变的患者，癫痫患者
4. 4. 嗜烟或酗酒者、慢性酒精中毒患者
5. 5. 试验前3月内曾参加其它药物试验者
6. 6. 药物滥用者
7. 7. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
8. 8. 妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女及试验期间有怀孕可能者
9. 9. 体位性低血压史者
10. 10. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
2. 2. 体格检查不合格者
3. 3. 有心、肝、肾、消化、神经、精神、血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，有证据提示的脑和脊髓病变的患者，癫痫患者
4. 4. 嗜烟或酗酒者、慢性酒精中毒患者
5. 5. 试验前3月内曾参加其它药物试验者
6. 6. 药物滥用者
7. 7. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
8. 8. 妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女及试验期间有怀孕可能者
9. 9. 体位性低血压史者
10. 10. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
试验用药
中文通用名：注射用吗利福肽：
用法用量：吗利福肽加适量赋型剂制成的无菌冻干品；规格：4.5mg/瓶，给药途径：静滴；单次给药；剂量爬坡，给药剂量分别为2.25mg、4.5mg、9mg、18mg、36mg、45mg
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：甘露醇无菌冻干品；给药途径：静滴；单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 中国健康受试者单次静滴药物后的安全性及耐受性：通过AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价评价时间：AE/SAE、生命体征：整个试验过程； 实验室检查、体格检查：在筛选期和完成给药试验后指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK参数评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170068
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄景华
- 首次公示信息日期
- 2017-02-06
- 申请人名称
- 中国人民解放军第二军医大学/广东八加一医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170068
- 药物名称
- 注射用吗利福肽 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中的神经保护
- 试验专业题目
- 中国健康志愿者单次静滴注射用吗利福肽的耐受性和药代动力学研究临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用吗利福肽的I期临床试验
- 试验方案编号
- MLFT-protocol-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示