奥氮平口崩片生物等效性试验

1.年龄在18岁以上（含18周岁）健康受试者，男女皆有。
2.体重：男性不低于50公斤，女性不低于45公斤；体重指数在19~26 kg/m2范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））。
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片检查结果正常或异常无临床意义。
4.同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.对奥氮平或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者。
2. 既往酗酒或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或在试验入组前72 h内饮酒者；酒精呼气检测呈阳性者。
3. 吸烟者：筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或筛选期一氧化碳呼气检测呈阳性者。
4. 试验前3个月内参加过其他药物试验者。
5. 试验前3个月内献血超过200 mL。
6. 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。
7. 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者。
8. 筛选前1年内有药物滥用史或服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或尿液药物筛查呈阳性者。
9. 第一周期给药前14天内已经使用过非处方药、处方药、保健品或中草药。
10. 静息心率< 50 次/分或>100 次/分。
11. 收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。
12. 有任何严重疾病史或有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史者。
13. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片检查结果中如有异常且研究者判断有临床意义者；其中谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）、血肌酐（CREA）＞1.25倍正常值上限者。
14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、HIV抗原/抗体联合检测（HIV）、梅毒螺旋体抗体检测（SyphilisTP）呈阳性者。
15. 精神疾病既往史或现病史者。
16. 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
17. 不能耐受静脉穿刺采血者。
18. 发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后3个月不受孕的女性。
19. 第一周期给药前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）。
20. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。