一项评价BGB-A317 用于治疗PD-L1 阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究（CTR20170071）

登记概览

登记号: CTR20170071
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 百济神州（上海）生物科技有限公司

完整专业题目

一项评价BGB-A317 用于治疗PD-L1 阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-08-05
首次公示信息日期: 2017-04-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-06-06；国际：2017-06-06
第一例受试者入组日期: 国内：2017-07-04；国际：2017-07-04
试验完成日期: 国内：2021-03-11；国际：2021-03-11

目标入组人数: 国内: 100 人；国际: 110 人；
已入组人数: 国内: 108 人；国际: 113 人；
实际入组总人数: 国内: 108 人；国际: 113 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙庭
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金杰
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Se Hoon Park
Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Joon Shin
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Bhumsuk Keam
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李汉忠
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄健
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑松
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：翁志梁
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂新华
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：付成
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春

其余 8 家登记机构展开查看完整名单

中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孔垂泽
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
重庆医科大学附属第一医院中国 · 四川省 · 重庆市 · 研究者：苟欣
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘志宇
大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：宋希双
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李越
申请人名称: 百济神州（上海）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 叶定伟
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: 021-64175591807
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160872,CTR20170119
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BGB-A317-204
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2020-08-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估BGB-A317对于PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿道上皮癌（UBC）经治受试者的有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者有经组织学或细胞学检查确认的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）。
2.用至少一种含铂的治疗方案治疗不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌期间或之后出现疾病进展或疾病复发。
3.受试者必须能提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理学报告，或同意进行肿瘤活检，用于检测PD-L1表达。
4.受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶。
5.签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性。
6.受试者自愿同意参与研究且签署书面知情同意书。
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。
8.预期寿命≥12周。
9.受试者的实验室数值能够保证器官功能充分。
10.采取有效避孕措施。

排除标准

1.对其它单克隆抗体药有重度超敏反应史。
2. 在第1疗程第1天前的过去两年内患有活动性的恶性肿瘤，不包括本研究针对的肿瘤，以及已进行以治愈为目的的治疗后出现局部复发的癌症。
3. 曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗。
4. 在筛选期和既往的影像学评估时，经CT或MRI检测发现有柔脑膜转移灶或活动性中枢神经系统（CNS）转移灶。脑转移受试者如果没有症状则可以入组。
5. 排除当前患有活动性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者。
6. 如果受试者在研究药物给药前14天内因某种状况需接受皮质类固醇（强的松或同等药物剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制剂治疗，则排除此类受试者。
7. 曾患间质性肺病或非传染性肺炎，放疗诱发的肺病除外。
8. 患有需要接受全身性抗病菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。
9. 存在不能控制且需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
10. 患有严重的心血管疾病
11. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
12. 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎受试者或慢性HBV携带者，或活动性丙型肝炎受试者。非活动性HBsAg携带者，经药物治疗后稳定的乙肝受试者，以及已治愈的丙肝受试者可以入组。
13. 根据研究者意见，受试者的基础疾病将不利于研究药物给药，或影响药物毒性或不良事件的解读。
14. 既往化疗、放疗、免疫治疗或任何用于控制癌症的试验性疗法（包括中草药和中成药），都必须在第1疗程第1天的2周前完成，并且与这些疗法相关的不良事件均已恢复到0~1级、基线水平或稳定（脱发除外）。否则不得入组。
15. 既往接受过同种异体干细胞移植或者实体器官移植。
16. 在给药前的4周内曾接种活疫苗或减毒疫苗。
17. 在给药前的28天内接受过大型手术操作（诊断性操作除外）。