评价重组人白介素-1受体拮抗剂的药代和安全性研究

1.年龄18（含）～45（含）岁健康志愿者，男女不限
2.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2 之间（包括边界值）
3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果， 研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系 统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、 心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以 临床医师判断为准）
4.在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面知情同意书者
5.能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经 系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者
2. 有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者
3. 有活动性感染或正接受抗生素治疗
4. 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
5. 有潜在的其他病史（发病趋势）如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等
6. 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病
7. 试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
8. 白细胞计数（WBC）<4.0×109/L，或中性粒细胞计数（ANC）<2.0×109/L
9. 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
10. 艾滋病、梅毒检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
11. 试验前30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者
12. 试验前2 周内使用处方药、非处方药或营养保健品
13. 使用研究药物前6 个月内使用过任何长效生物制剂
14. 育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性
15. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支者，或筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精者（1 单位酒精=360 ml 啤酒或45 ml 酒精含量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）
16. 试验期间不同意禁食/饮葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、烟、酒者
17. 开始使用试验药物前1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯丙胺类等）者
18. 入选前3 个月内参加过其它临床试验
19. 试验前3 个月内献血，或计划在试验结束后1 个月内献血者
20. 外周静脉通路较差者
21. 研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者