福比他韦片Ⅰa期单剂量递增、多剂量及食物影响临床试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
2.体重不少于45kg，体重指数（BMI）在18~28范围内；
3.年龄在 18 至 45岁，性别不限；
4.肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
5.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
6.育龄妇女血妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1.临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HbsAg阳性）；
3. 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
4. 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
5. 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
6. 慢性肾病、筛选期血清肌酐水平＞1.5倍的正常值上限、肾功能不全、肾性贫血史；
7. 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
8. 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
11. 有吸毒和/或酗酒史；
12. 试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
13. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
14. 哺乳期或妊娠期女性；
15. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
16. 在服用研究药物前28天献血或大量失血（>450 mL）；
17. 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物，见附录；
18. 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；
19. 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；
20. 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；
21. 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；
22. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
23. 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性；
24. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；