阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

1.健康志愿者，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可。
2.体重指数在19~26 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；男性体重不低于50kg（含），女性体重不低于45kg（含）
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）。
4.试验前2周均未服任何药物。
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或本品辅料过敏者。
2. 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者。
3. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
4. 有严重的心理或精神疾病者。
5. 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
6. 心电图检查发现异常有临床意义者，或已知有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的志愿者。
7. 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<50mmHg。
8. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）。
9. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或参加临床试验导致失血总和达到或超过400mL者。
10. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒）者。
11. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
12. 试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者。
13. 不能耐受静脉穿刺采血。
14. 在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。
15. 试验前30天内使用口服避孕药者；
16. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
17. 育龄女性试验前14天内伴侣发生非保护性性行为者；
18. 有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性；
19. 妊娠或哺乳期女性。